Neuer Schub bei der Nutzenbewertung

BERLIN. Mit 72 abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) einen neuen Rekord der seit 2011 praktizierten AMNOG-Verfahren aufgestellt. Das sind 20 Verfahren mehr als im Vorjahr. Dies zeigt eine Auswertung des Berliner IGES-Instituts, die jetzt im Rahmen des Arzneimittel-Atlas 2017 veröffentlicht wurde. Seit Dienstag steht diese Publikation auch in einer Online-Ausgabe mit teils erweiterten Tabellen zur Verfügung.

Die steigende Zahl der Verfahren ist weniger eine Folge der Zulassung neuer Wirkstoffe als vielmehr der wachsende Anteil der Zweitbewertungen. In 20 Verfahren wurde eine neue Bewertung eines Wirkstoffes notwendig, weil die Indikation erweitert worden war. In zwei Fällen beantragten Hersteller aufgrund neuer Erkenntnisse eine weitere Bewertung. In zehn Fällen hatte der Bundesausschuss aufgrund unsicherer Evidenz seinen Nutzenbewertungsbeschluss befristet – das Präparat läuft dann gegebenenfalls mit einem neuen Dossier ein zweites Mal die Bewertung.

Nach einem Ausreißer im Jahr 2015 hat sich die Zahl der Patientenpopulationen, nach denen der GBA den Zusatznutzen differenziert wieder normalisiert. Im Durchschnitt gab es je Wirkstoff 2,15 Subgruppen; 2015 waren es fast 2,8 gewesen.

Allerdings gibt es eine große Streubreite der Zahl der Patientenpopulationen, und zwar mit einer großen Relevanz für Hausärzte und für Internisten, insbesondere bei Gastroenterlogen. So wurden in den Nutzenbewertungen für die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sowie für die Wirkstoffe Dasabuvir, Empagliflozin (in der erneuten Nutzenbewertung), Sofosbuvir und Simeprevir zwischen sieben und 15 verschiedene Patientengruppen gebildet, die in unterschiedlichem Ausmaß von den neuen Substanzen profitieren. Dieser hohe Differenzierungsgrad ist für verordnende Ärzte seit dem (nicht rechtskräftigen) Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg brisant, weil das Gericht bezweifelt, dass der Erstattungsbetrag als Mischpreis anzusehen ist, der in der gesamten Indikation wirtschaftlich ist.

Bei erneuter Nutzenbewertung nach einer befristeten ersten Entscheidung kommt der GBA durchaus zu einer Korrektur. Hierzu haben die Autoren des Arzneimittel-Atlas 15 Neubewertungen aus 2016 betrachtet.

Unterschiede der Bewertungen zwischen Initial- und Zweitverfahren beruhen in der Regel auf der Berücksichtigung zusätzlicher Evidenz, die aus späteren Datenschnitten der klinischen Studien resultiert. Dies gelte insbesondere für die Onkologie, da zu späteren Zeitpunkten vermehrt Daten zum Gesamtüberleben ausgewertet werden können. Teilweise ergibt sich zusätzliche Evidenz aber auch aus zusätzlichen Studien.

Der Ausgabenanstieg für Arzneimittel hat sich laut Atlas auf 4,1 Prozent abgeschwächt. Vor diesem Hintergrund forderte Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes forschender Pharmaunternehmen (vfa), dazu auf, das "Jonglieren mit Horrorszenarien" zu beenden.