Hintergrund
Nutzenbewertung bei Arzneien und Medizinprodukten umstritten
Nutzenbewertung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sorgt zurzeit für Diskussionen - vor allem die Frage der Ausgestaltung ist jeweils noch nicht geklärt.
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Wie soll künftig etwa der Nutzen von Arzneimitteln bewertet werden? Darüber sind hitzige Diskussionen zwischen den Parteien in Berlin einerseits und mit GBA und vfa andererseits entbrannt.
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Das geplante Arzneimittelmarkt-Neuordnungs-Gesetz (AMNOG) erhitzt im politischen Berlin zurzeit die Gemüter. Kern der Debatte ist die Frage, wie die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel gestaltet werden soll. Die schwarz-gelbe Koalition hat hierzu im AMNOG eine Schnellbewertung vorgesehen. Allerdings stellt diese nach Ansicht des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) lediglich eine "Nutzenprognose" dar, es bleibe die Frage offen, wann der tatsächliche Nutzen überprüft werde.
In dieser Kritik sind sich der GBA und der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa) sogar fast einig. "Bei einer Schnellbewertung muss angemessen berücksichtigt werden, dass zu diesem Zeitpunkt noch keine Versorgungsdaten vorliegen", betont vfa-Hauptgeschäftsführerin Cornelia Yzer in Berlin. Mit der Zulassung höre die Forschung für die Unternehmen nicht auf. Diese hätten auch später noch die Möglichkeit, weitere Nutzenbewertungen zu beantragen, sollten sie neue Erkenntnisse über die Arzneimittel erlangen.
Alles in allem gehe es darum, die frühe Nutzenbewertung "praxistauglich" auszugestalten, so Yzer. Daher fordert der vfa "klare Vorgaben" für die Schnellbewertung. Davon erhofft sich der Verband vor allem "Rechts- und Planungssicherheit". Auch die Koalition plant mit einer Rechtsverordnung mehr Planungssicherheit für alle Beteiligten zu schaffen. Damit sollen die Vorgaben des Gesetzes konkretisiert und Begriffe eindeutig formuliert werden.
Für Unmut sorgt derweil vor allem ein Änderungsantrag von Union und FDP. Demnach könnte ein Arzneimittel künftig nur dann von der Versorgung ausgeschlossen oder seine Verordnung eingeschränkt werden, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen wird. Experten warnen davor, dass dadurch die Beweislast umgekehrt werde. Der vfa sieht das nicht als Problem an: Es sei immer noch möglich, die Unzweckmäßigkeit für eine bestimmte Patientengruppe festzustellen.
Der Weg in die Kassenmedizin
Arzneimittel:Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz: Kriterien sind Unbedenklichkeit, pharmazeutische Qualität und Wirksamkeit; damit automatisch Sachleistung in ambulanter und stationärer Medizin.
Option: Kosten-Nutzen-Bewertung; derzeit möglich: Ausschluss als GKV-Leistung
Plan: Schnellbewertung des Nutzens einer Innovation im Vergleich zur Standardtherapie; Ziel: Verhandlung und Festsetzung von Erstattungsbeträgen.
Medizintechnik/Produkte:
Zulassung nach der EU-Produktesicherheitsrichtlinie/Medizinproduktegesetz: Kriterien sind Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Leistungsfähigkeit.
Krankenhäuser: Können neue Medizintechnik/Produkte einsetzen. Nur bei erwiesener Unwirksamkeit kann der GBA eine technische Leistung ausschließen (Verbotsvorbehalt)
Ambulante Medizin: Erst nach positiver Evaluation kann der GBA eine Leistung zulassen (Erlaubnisvorbehalt).
Im Zuge der Diskussion um die Schnellbewertung werfen sich vfa und der GKV-Spitzenverband vor, sie könnten "ihre Stellung als Monopolist" bei den - spätestens nach einem Jahr anstehenden - Preisverhandlungen ausnutzen wollen. Yzer fürchtet, für den GKV-Spitzenverband würden vermutlich die Höhe der Erstattungsbeträge im Vordergrund stehen, nicht aber die Sicherheit der Patienten. Der GKV-Spitzenverband kann sich im Gegenzug "faire Erstattungsverhandlungen" mit dem vfa "kaum vorstellen".
Für Medizinprodukte muss hingegen eine andere Form der Nutzenbewertung greifen als bei Arzneimitteln, so die Forderung des Bundesverbands Medizintechnik (BVMed). "Medizinprodukte nutzen nicht nur dem Patienten, sondern auch dem Anwender", sagt BV-Med Vorstand Dr. Meinrad Lugan. Die Hersteller von Implantaten, Stents und Prothesen sind beunruhigt. Kurz nach Amtsantritt hatte der neue Chef des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Professor Jürgen Windeler, angekündigt, künftig auch Medizinprodukte einer Nutzenbewertung unterziehen zu wollen.
Das hält BV-Med Geschäftsführer Joachim M. Schmitt für unnötig. Neue Produkte müssten die Anforderungen der EU-Produktsicherheitsrichtlinie erfüllen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Nur Produkte, die sicher, funktionstauglich und leistungsfähig seien, bekämen das CE-Zeichen. Überprüft würden die Industrieangaben durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Zudem müssten sich die Hersteller den Health Technology Assessments des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) stellen.
Schlüssel für die Nutzenbewertung von Medizinprodukten könnten neben klinischen Studien auch Register sein, sagten Teilnehmer der Tagung. Ob eine Endoprothese gut sei, stelle sich erst nach Jahren heraus, sagte Heinrich Wecker von der Plochinger CeramTec AG.
Eine Schnellbewertung, wie für die Arzneimittel geplant, sei daher schwer vorstellbar. Ein Endoprothesenregister mit Angaben der Kliniken, der Krankenkassen und der Hersteller könne Produkte identifizieren helfen, die mehr Nutzen generierten als andere.
Dass Medizinprodukte zusätzlich zur Funktionstauglichkeit und Sicherheit nicht systematisch auch auf Wirksamkeit hin überprüft werden müssten, hält IQWiG-Leiter Jürgen Windeler für keinen guten Zustand. Eine Nutzenbewertung besonders der Produkte der Klasse 3 mit hohem Gefahrenpotenzial sei erforderlich, allerdings angepasst an die Invasivität eines Produktes. Zu dieser Klasse gehören Herzkatheter, künstliche Gelenke und Stents, aber auch resorbierbares Nahtmaterial und Brustimplantate.
Patientensicherheit gehe für ihn vor den Interessen der Wirtschaft. Ein Nutzen für die Anwender spiele daher für das IQWiG keine Rolle, antwortet Windeler auf Meinrad Lugans Eingangsstatement.
