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Orphan Diseases: Licht und viel Schatten

190 Zulassungen für Orphan Drugs sind eine Erfolgsgeschichte für Europa. Doch angesichts von 7000 seltenen Krankheiten ist erst eine kleine Wegstrecke beschritten worden. Obwohl fast alle diese Arzneimittel in Deutschland sehr zügig zur Verfügung stehen, gestaltet sich die reale Versorgung immer noch schwierig. Es mangelt an Wissen, Transparenz und Zugang zu Zentren, hinzukommen bürokratische Hürden.

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Endpunkte – Herausforderungen aus der Sicht des vfa

Im Rahmen der AMNOG-Nutzenbewertung bestehen praktische und methodische Herausforderungen im Umgang mit Endpunkten wie Gesamtüberleben, PROs oder Surrogatendpunkten. Es bedarf einer stärkeren Fokussierung auf akzeptierte und etablierte Methoden, die den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin entsprechen.
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Patientenrelevanz: Ein Kommentar aus juristischer Sicht

Der Begriff der „Patientenrelevanz“ spielt eine zentrale Rolle im Kontext der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und unterliegt einem Beurteilungsspielraum des Gemeinsamen Bundesausschusses. Gerichte kontrollieren die Beurteilung des G-BA nur auf ihre Vertretbarkeit. Die Debatte um die Anerkennung bestimmter Endpunkte erweist sich nicht in erster Linie als eine juristische Problematik.
Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
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