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Orphan Diseases: Licht und viel Schatten

190 Zulassungen für Orphan Drugs sind eine Erfolgsgeschichte für Europa. Doch angesichts von 7000 seltenen Krankheiten ist erst eine kleine Wegstrecke beschritten worden. Obwohl fast alle diese Arzneimittel in Deutschland sehr zügig zur Verfügung stehen, gestaltet sich die reale Versorgung immer noch schwierig. Es mangelt an Wissen, Transparenz und Zugang zu Zentren, hinzukommen bürokratische Hürden.

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Patientenrelevanz: Ein Kommentar aus juristischer Sicht

Der Begriff der „Patientenrelevanz“ spielt eine zentrale Rolle im Kontext der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und unterliegt einem Beurteilungsspielraum des Gemeinsamen Bundesausschusses. Gerichte kontrollieren die Beurteilung des G-BA nur auf ihre Vertretbarkeit. Die Debatte um die Anerkennung bestimmter Endpunkte erweist sich nicht in erster Linie als eine juristische Problematik.
Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda

Welche Endpunkte sind patientenrelevant?

Primäre Endpunkte im AMNOG: Standortbestimmung und Ausblick am Beispiel Onkologie

Die Festlegung von relevanten Endpunkten ist ein kritischer Bestandteil der Konzeption klinischer Studien zu neuen Arzneimitteln. Die Selektion und Hierarchisierung der Endpunkte bestimmt das Design der Studie. Die Studienergebnisse werden in Zulassung, Nutzenbewertung wie auch für Empfehlungen in Leitlinien genutzt – aber nicht mit derselben Methodik bewertet.
Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda

Europe Pharma Agenda: Impulses for Care with Pharmaceuticals in Germany

Unmet need in healthcare: ambiguity in the definition does not help setting priorities

The term „Unmet Need“ is used multiple times in EU HTA regulations, the EU pharmaceutical legislation and in HTA guidelines. There is no consensus about the definition, yet in most guidance documents it refers to the unavailability of treatment options for patients with severe conditions or for patients suffering from significant residual disease.
Kooperation | In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
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