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Orphan Diseases: Licht und viel Schatten

190 Zulassungen für Orphan Drugs sind eine Erfolgsgeschichte für Europa. Doch angesichts von 7000 seltenen Krankheiten ist erst eine kleine Wegstrecke beschritten worden. Obwohl fast alle diese Arzneimittel in Deutschland sehr zügig zur Verfügung stehen, gestaltet sich die reale Versorgung immer noch schwierig. Es mangelt an Wissen, Transparenz und Zugang zu Zentren, hinzukommen bürokratische Hürden.

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Innovation in Studienendpunkten – Studienendpunkte für Innovationen

Klinische Studien müssen den Anforderungen der Zulassungsbehörden und denen für Marktzugang und Erstattung gerecht werden. Betrachtet man die frühe Nutzenbewertung im AMNOG, weichen die Anforderungen an pivotale Studien oft von den Anforderungen der EMA ab. Mit EU-HTA ergibt sich die Chance einer Weiterentwicklung des AMNOG hin zur Patientenzentrierung.
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EU-Pharma-Regulierung – Impulse für Deutschland

Impulse für die Arzneimittelversorgung aus Patientenperspektive

Die Aufwertung der Patientenbeteiligung bei Arzneimittelzulassung und HTA ist ein wesentliches Anliegen der BAG Selbsthilfe. In Deutschland wird die Patientenbeteiligung als Erkenntnisquelle im Assessment angesehen. Im EU-Kontext besteht die Gefahr, dass sie eher als Legitimationsquelle gedacht wird.
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