Arzneigesetz GSAV

Parallelhandel kippen? BMG will prüfen

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BERLIN. Die Bundesregierung lehnt Änderungswünsche des Bundesrats beim Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) überwiegend ab.

Nur bei der von der Länderkammer erbetenen Streichung der Importförderklausel sagt die Regierung eine „Prüfung“ zu. Die Länder hatten argumentiert, der Parallelhandel sei anfällig für Arzneimittelfälschungen.

Vertriebsweg für Hämophilie-Medikamente: Die Regierung hält an der geplanten Änderung des Vertriebswegs fest. Grund sei die Zulassung neuer Arzneigruppen wie etwa monoklonaler Antikörper, die nicht dem bisherigen Direktvertrieb zugeordnet werden könnten. Parallel ist geplant, das bisherige Dispensierrecht für Ärzte in diesem Bereich aufzuheben.

Substitution von Biosimilars: Die Länder fürchten, dass der automatische Austausch ein „Risiko für den Erfolg einer Therapie und die Patientensicherheit“ darstellen könnte. Dem widerspricht die Regierung – sie sieht im GSAV keinen automatischen Austausch angelegt.

Rabattverträge: Der Bundesrat hat sich bei der Ausschreibung die Berücksichtigung europäischer Produktionsstandorte gewünscht, um Anbietervielfalt zu gewährleisten und Versorgungsengpässen vorzubeugen. Die Regierung lehnt das ab – diese Vorschläge seien unvereinbar mit europäischem Vergaberecht.

Orphan Drugs: Die Länder haben vor schlechteren Rahmenbedingungen für Waisenmedikamente gewarnt. So sollen bei der Berechnung der des Umsatzes – hier gilt eine Schwelle von 50 Millionen Euro pro Jahr – auch die Umsätze im stationären Sektor berücksichtigt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss soll zudem die Möglichkeit bekommen, anwendungsbegleitende Datenerhebungen oder Register-Auswertungen vom Hersteller zu fordern. Ärzte, die an solchen Erhebungen nicht mitwirken, sollen von der Verordnung ausgeschlossen werden dürfen.

Die Regierung plant bei einem Orphan Drug, bei dem sich der fiktiv vom Gesetzgeber unterstellte Zusatznutzen nicht quantifizieren lässt, „angemessene Abschläge“ auf den Erstattungspreis. Das solle Anreize für anwendungsbegleitende Datenerhebungen setzen. Der Bundesrat hingegen hatten gefordert, es müsse für Orphan Drugs auch künftig „wirtschaftliche Anreize und zwangsläufig höhere Preise“ geben. (fst)

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