Hauptstadtkongress
Präzisionsmedizin und frühe Nutzenbewertung: Ein Update des AMNOG ist möglich
Unter der Überschrift „AMNOG 2.0“ diskutieren Fachleute über mögliche Anpassungen bei der frühen Nutzenbewertung. Wie der Umbau aussehen kann, war Gegenstand einer Diskussionsrunde beim diesjährigen Hauptstadtkongress.
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„Es muss schon noch Evidenz sein“: Professor Christoph Straub, Vorstandsvorsitzender der BARMER.
© KreativMedia / Marten Ronneburg / Hauptstadtkongress
Berlin. Das AMNOG-Verfahren der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel ist update-fähig für das Zeitalter der Präzisionsmedizin. Davon zeigt sich der in Duisburg lehrende Gesundheitsökonom Professor Jürgen Wasem überzeugt. Beim Hauptstadtkongress stellte Wasem konkrete Vorschläge für ein entsprechendes Software-Update des AMNOG vor.
Ob Gen- oder Zelltherapien oder Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) – je nach Fallkonstellation würden die nötigen Verfahrensanpassungen im AMNOG unterschiedlich ausfallen, so Wasem. Er schlägt dazu vor, insbesondere bei der Arzneimittelnutzen-Verordnung nachzuschärfen.
Dann etwa, wenn die Überlegenheit eines neuen Wirkstoffs bei patientenrelevanten Endpunkten realistischerweise durch klassische Studiendesigns nicht gezeigt werden kann. Der Verordnungsgeber könne in diesem Fall vorsehen, dass die Bewertung auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz und unter „Einbezug biostatistisch-epidemiologischer Modellierungen“ erfolgt.
Diskussion beim Hauptstadtkongress
Gen- und Zelltherapien: Verheißung und finanzielle Herausforderung für die GKV
Für Fälle, bei denen die Zulassung eines neuen Wirkstoffs durch die EMA unter außergewöhnlichen Umständen oder im Rahmen eines „Conditional Marketing Approvals“ erfolgt, könnte die Verordnung die widerlegbare Vermutung vorsehen, dass „die Evidenz aus Nicht-RCTs zu berücksichtigen ist“, lautet Wasems Vorschlag. In beiden Fällen sollte allerdings das AMNOG eine verpflichtende Nachbewertung vorsehen, bei der auch der Erstattungspreis revidiert werden kann.
Eine weitere Baustelle im Umgang mit ATMP und Co. sind Einmaltherapien. Hier gebe es bei den Verhandlungspartnern oft Unsicherheit über die zu erwartende Dauer der Wirksamkeit. Dieser könne man zwar durch flexible Vertragsmodelle begegnen. Ein Hemmschuh sind allerdings bisher Rückkopplungseffekte solcher Verträge auf den morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA).
Reicht eine Anpassung per Verordnung aus?
Das Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) habe dazu bereits vor vier Jahren einen guten Vorschlag gemacht, um die Risikostrukturausgleichs-Verordnung. entsprechend anzupassen, bemerkte Wasem. Er verstehe nicht, warum dieser nicht umgesetzt werde.
Beim Hauptstadtkongress war die Zustimmung auf dem Podium für Wasems Vorschläge allerdings nicht ungeteilt. Dr. Hannah Brühl vom Bundesgesundheitsministerium zeigte sich skeptisch, für die Ausnahmeklauseln an der Arzneimittelzulassung anzuknüpfen – denn diese verfolge einen anderen Zweck. Ihr Kollege, Dr. Lars Nickel, machte deutlich, dass eine Verordnungsermächtigung aus Sicht des BMG insgesamt nicht ausreiche – man denke eher über eine Gesetzesänderung nach.
ATMP & Orphan Diseases: Datenquellen jenseits von RCT
Perspektiven des BMG auf ATMP und Seltene Erkrankungen
Professor Christoph Straub, Vorstandsvorsitzender der BARMER, erinnerte das Podium daran, dass die GKV ein Ausgabenproblem habe. Vor diesem Hintergrund ließ Straub erkennen, dass er Aufweichungen der Arzneimittelnutzen-Verordnung mit Sorge sieht. „Es muss schon noch Evidenz sein“, was der Hersteller im Rahmen der Nutzenbewertung präsentiere, forderte er.
Prospektives Kohortenmodell favorisiert
Auch bei der Bewertung innovativer Vertragsmodelle zog der Kassenchef eine rote Linie. Er würde einen Pay-for-Performance-Vertrag nach dem Ratenzahlungsmodell nicht abschließen, machte Straub klar. Demgegenüber favorisiere er das sogenannte prospektive Kohortenmodell. Dabei erfolgt eine turnusmäßige Anpassung des Erstattungsbetrags – basierend auf Therapieerfolgen oder -versagen.
Einig zeigte sich das Podium darin, dass das 2019 eingeführte Instrument der Anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) nur geringes Potenzial hat, um die methodischen Herausforderungen im AMNOG zu meistern. „Wir haben uns von der AbD mehr versprochen“, machte Lars Nickel vom BMG klar.
Gesundheitsökonom Wasem indes zeigte sich optimistisch: Ein sachgerechterer Umgang mit Präzisionsmedizin sollte Gegenstand eines „AMNOG 2.0“ sein. „Lösungen sind möglich“, betonte er. (fst)
