Problem bei der Injektion von Leqvio^®? AkdÄ und Novartis informieren

Berlin/Nürnberg. Dem Unternehmen Novartis liegen Reklamationen im Zusammenhang mit der Applikation von Leqvio^® (Inclisiran) 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze vor. Darüber informiert die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Es geht um Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens, die dazu geführt haben, dass Leqvio^® nicht injiziert werden konnte.

Die AkdÄ nimmt Bezug auf eine Mitteilung des Herstellers vom 21. Dezember 2023. Darin teilt Novartis in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Regierung von Oberfranken mit, dass die reklamierten Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens in der EU als Problem selten aufträten (~0,01 %). Die vorliegenden Daten seien überprüft worden und bestätigten, dass kein klinisch relevantes Risiko für die Patientensicherheit besteht.

Um die optimale Anwendung von Leqvio^® für Patienten und medizinisches Fachpersonal sicherzustellen, und während technische Lösungen entwickelt werden, die dieses Problem beheben sollen, möchte Novartis eine wichtige Information vor der Injektion von Leqvio^® weitergeben:

• Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind, da in seltenen Fällen das vorzeitige Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion zu einem Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen kann, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann.
• Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. Novartis wird alle betroffenen Leqvio^®-Spritzen ersetzen. (mal)

Kontakt für Produktersatz: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg;

Medizinischer Infoservice: Tel.: (09 11) 273-12 100, Fax: (09 11) 273-12 160, infoservice.novartis@novartis.com, www.infoservice.novartis.de