Reform klinischer Studien nötig

DÜSSELDORF. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) plädiert für eine Reform des Regelwerks klinischer Studien (Good Clinical Practice, GCP).

Das von einem internationalen Konsortium der pharmazeutischen Industrie und der Arzneimittelbehörden entwickelte Regelwerk erweise sich in der Praxis als zunehmend ungeeignet, stellt die AWMF zusammen mit klinischen Forschern aus insgesamt 22 Ländern fest.

In einem offenen Brief an die Europäische Arzneimittelagentur EMA kritisieren sie unnötige und unflexible Vorgaben. Aufgrund vernachlässigter Qualitätskriterien werde die Sicherheit von Probanden gefährdet.

Notwendig sei ein neues Regelwerk, das jenseits der Erforschung von Arzneimitteln auch bei Themen wie operative Verfahren, Medizinprodukte und Psychotherapie angewendet werden könne. Beklagt wird, dass es in Deutschland immer noch einen Mangel an guten industrieunabhängigen klinischen Studien gibt.

Ein weiteres Problem sei die noch immer unzureichende Studientransparenz, insbesondere bei negativen Ergebnissen.

Nach Angaben von Professor Gerd Antes, Direktor des deutschen Cochrane-Zentrums, werden rund 50 Prozent der Studien nicht veröffentlicht - mit dem Ergebnis, dass unsinnig mehrfach zum gleichen Thema geforscht werde. Nötig seien deswegen strikte gesetzliche Publikationspflichten. (HL)