Rivale oder Helfer bei der Versorgungsforschung?

NEU-ISENBURG. Freiheit von Wissenschaft und Forschung steht in einem Spannungsverhältnis mit dem Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung.

Das erleben Planer von Projekten der Versorgungsforschung, die ja immer auch personenbezogene Patientendaten brauchen, ständig - und sie müssen sich nach der Decke strecken, dass sie alle gesetzlichen Bestimmungen zur Wahrung des Datenschutzes einhalten.

Das muss aber nicht die Forschung behindern, heißt es vom früheren Bundesbeauftragten für den Datenschutz Peter Schaar.

"Datenschutz ist kein Verhinderer, sondern ein im Grundgesetz verankertes Recht der Bürgerinnen und Bürger", formuliert Juliane Heinrich, Pressesprecherin Schaars, mit Nachdruck auf Anfrage der "Ärzte Zeitung".

Konstruktives Vorgehen

Im Zusammenhang mit diesem Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung sind allerdings viele Ebenen der Gesetzgebung in Sachen Datenschutz zu beachten: Bundesdatenschutzgesetz, Landesdatenschutzgesetze, Zehntes Sozialgesetzbuch - zudem wird derzeit an einer Harmonisierung der Datenschutzregeln über die Europäische Union gearbeitet, die ebenfalls Folgen für die Versorgung haben könnte (EU-Datenschutzgrundverordnung).

Unabhängig von der jeweils gültigen Gesetzesebene seien bei allen Projekten der Versorgungsforschung die Grundsätze der Erforderlichkeit, der Zweckbindung und der Datensparsamkeit zu beachten, so Heinrich weiter.

Es sollten im Sinne des Übermaßverbotes immer nur so viele Daten erhoben und verarbeitet werden, wie nötig sind, um den konkret bezeichneten Zweck zu erreichen.

"Das bedeutet auch: So viel Pseudonymisierung und Anonymisierung wie möglich", erläutert die Sprecherin weiter. Die Pseudonymisierung erlaubt es, einen Fall über einen langen Zeitraum nachzuverfolgen, ohne den Namen des Probanden in einer Studie zu kennen.

Ausreichende Transparenz

Wichtig, so Heinrich weiter, sei auch eine ausreichende Transparenz, das heißt: Wenn Patienten eine freiwillige und informierte Einwilligung zur Weiterverwendung der Daten geben, muss klar sein, wofür die Daten verarbeitet werden.

Der Datenschutzbeauftragte sei dabei durchaus nicht nur zur Kontrolle da, sondern er könne bei Projekten auch beratend tätig werden, um die Einhaltung des Datenschutzes zu gewährleisten.

So geschehen beim Riesenprojekt der Nationalen Kohorte: Hier hat sich der federführende Verein im Vorfeld mit dem Datenschutzbeauftragten abgesprochen und "zufriedenstellende Lösungen" aufgezeigt. Er werde das Projekt auch in Zukunft "intensiv begleiten", schreibt Peter Schaar in seinem Tätigkeitsbericht.

Definitiv nichts mit der Versorgungsforschung zu tun haben will die gematik, die Betreibergesellschaft der elektronischen Gesundheitskarte und der Telematikinfrastruktur (TI), die derzeit im Entstehen ist.

Die TI sei in erster Linie dazu gedacht, "einen sicheren und verschlüsselten Datenaustausch zwischen den Heilberuflern zu ermöglichen". Zugriffe auf die Daten des Patienten in der TI würden protokolliert. Der Patient erkenne an den Protokolldaten, welcher Arzt oder sonstige Heilberufler zu welchem Zeitpunkt auf seine Daten in der TI zugegriffen hat, so die Pressestelle der gematik auf Anfrage der "Ärzte Zeitung".

"Szenarien, die den Zugriff auf anonymisierte Patientendaten zu Forschungszwecken ermöglichen, sind im Zusammenhang mit der Telematikinfrastruktur vom Gesetzgeber nicht vorgesehen und befinden sich daher bei uns auch nicht in Planung."

Dass die Abwägung von Forschungsfreiheit und Datenschutz nicht immer ohne Spannungen abläuft, zeigt die Diskussion um den Entwurf der EU-Datenschutzgrundverordnung, vor allem in Bezug auf die Sekundärnutzung von Versorgungsdaten.

So sieht ein Beitrag der TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung zur Telemed 2013 (Semler, Drepper und Krause) - "dringenden Nachbesserungsbedarf beim Transparenzprinzip", aber auch bei der Definition von Anonymisierung und Pseudonymisierung. Proben aus langfristigen Sammlungen müssten später auch für neue Fragestellungen verwendet werden können, so die Autoren.

Hier komme es auf transparente Einwilligungserklärungen für die Betroffenen an. Am Ende gelte es, "den schwierigen Balanceakt hinzubekommen, dass einerseits Forschung ermöglicht wird, andererseits aber auch in Zeiten, in denen Geheimdienste offenbar nahezu beliebige Kommunikationsvorgänge speichern und auswerten, das Vertrauen potenzieller Probanden und Patienten darin, dass effektiver Datenschutz möglich ist, zurückzugewinnen".