Schluss mit politischer Polypragmasie

Über 20 Jahre hat sich der Gesetzgeber immer neue Instrumente zur Regulierung des Arzneimittelmarktes ausgedacht - mal zur Kostendämpfung, mal zur Qualitätsverbesserung. Neben zentrale Entscheidungen über Festbeträge und Zwangsrabatte setzte die Politik wettbewerbliche Steuerungsinstrumente - eine unverträgliche Mischung und Polypragmasie, die für Patienten, Ärzte und den Forschungsstandort Deutschland wenig bekömmlich ist.

Auch im BMG denkt man an Entrümpelung

Auch dem Bundesgesundheitsministerium dämmert, dass die Regulationsdichte überzogen ist. Bereits im vergangenen Jahr kündigte Franz Knieps, Leiter der Abteilung Krankenversicherung und Gesundheitsversorgung im Bundesgesundheitsministerium, an, dass in der nächsten Legislaturperiode das RegelDickicht durchforstet wird.

Jetzt haben die Professoren Dieter Cassel (Uni Duisburg-Essen) und Eberhard Wille (Mannheim) binnen drei Jahren ein zweites Gutachten für einen konsistenten Ordnungsrahmen in der Arzneiversorgung vorgelegt. Die wichtigste Botschaft für die Vertragsärzte ist: Auf alle bürokratischen Pressalien, die den Medizinern an der Versorgungsfront zu schaffen machen, könnte verzichtet werden.

Insgesamt listen die beiden Wirtschaftswissenschaftler 27 Regulierungsinstrumente auf, allein elf Instrumente sollen das Verordnungsverhalten von Ärzten beeinflussen.

Cassel und Wille schreiben: "Im Unterschied zu anderen Ländern, in denen das Schwergewicht der staatlichen Arzneimittelregulierung auf der Herstellerebene liegt, überantwortet das deutsche Regulierungssystem vorrangig den Ärzten die Aufgabe, den Umfang und das Wachstum der Arzneimittelausgaben zu steuern."

Die Nebeneffekte deutscher Regulierungswut sehen die Experten als beachtlich an: die Instrumente könnten sich in erwünschter, aber auch unerwünschter Weise verstärken, sich gegenseitig abschwächen, sich gegenseitig überflüssig machen oder sich in ihren Effekten ausschließen.

Zum Beispiel dezentrale Rabattverträge: Sie setzen die Aut-idem-Regelung, die Bonus-Malus-Regelung, Richtgrößen-und Wirtschaftlichkeitsprüfungen außer Kraft. Fragwürdig bleibt das Nebeneinander zwischen gesetzlichem Rabatt und vertraglich vereinbarten Rabatten. Wird die Aut-idem-Regelung unwirksam, entfällt die Begründung für ein Verbot der Naturalrabatte. Gibt es preisgünstige rabattierte Arzneimittel, dann ist die Förderung von Parallel- oder Re-Importen vollends unsinnig.

Auch auf der Patientenebene hat der Gesetzgeber nach dem Motto "viel hilft viel" gehandelt. Mit Zuzahlungen sollen die Kassen entlastet (Finanzierungseffekt) und dem Arzt eine gezielte, wirtschaftliche Verordnung erleichtert werden (Steuerungseffekt). Aus sozialen Gründen wurden zwei Belastungsgrenzen eingeführt: zwei Prozent des Einkommens für normale Patienten, ein Prozent für Chroniker. Sind diese Grenzen erreicht, entfallen weitere Zuzahlungen - so wird die Wirkung vieler Instrumente ausgehebelt: die Zuzahlungsbefreiungsgrenze für Arzneimittel, deren Preis besonders weit unter dem Festbetrag liegt; die Möglichkeit, bei Einschreibung in ein DMP, Arzneimittel ohne Zuzahlung zu bekommen oder auch die Verwendung von Rabattarzneimitteln. Steuerungsversagen also gerade bei Patienten, die die höchsten Ausgaben verursachen.

Bei der Therapie begnügen sich Cassel und Wille allerdings nicht damit, den Instrumentenkasten zu entrümpeln. Existierende und neue Instrumente werden vielmehr scharf gemacht, vor allem der Wettbewerb soll wirksamer werden. Und: eine Entscheidungsebene sollte entfallen - der Gemeinsame Bundesausschuss. Verbandsmonopole von Ärzten und Krankenkassen könnten nach einer Reform nicht mehr über die Arzneiversorgung entscheiden.

Neuer Arzneiausschuss mit staatlicher Legitimation

Tendenziell mehr Einfluss (und Verantwortung) bekäme der Staat: Er wäre zuständig, per Negativliste zu bestimmen, was nicht zur GKV-Versorgung gehört. Als Ersatz für den Gemeinsamen Bundesausschuss würde ein Arzneimittel-Bewertungsausschuss geschaffen: Dessen Mitglieder, die Arzneimittel-Spezialisten sein sollen, würden vom Bundestagsausschuss für Gesundheit bestimmt - die Legitimation wäre also direkt aus dem Parlament abgeleitet und nicht aus den Interessenvertretungen von Ärzten und Krankenkassen.

Dieser Bewertungsausschuss hat eine zentrale Marktordnungsfunktion: Er legt fest, welche Arzneimittel unter den Aspekten Wirkung, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Patientennutzen vergleichbar und somit austauschbar sind - eine wichtige Voraussetzung für Wettbewerb durch Positivlisten.

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Individuelle Positivlisten der Kassen

Auf der Basis der vom Arzneimittel-Bewertungsausschuss beschlossenen Arzneimittel-Vergleichsgruppen können die Krankenkassen ihre jeweiligen Positivlisten festlegen. Bei vergleichbaren, das heißt bei im Prinzip austauschbaren Arzneimitteln, führen Krankenkassen und Hersteller Verhandlungen über kassenspezifische Rabatte - oder Wirkstoffe können, wie bislang schon üblich, ausgeschrieben werden. Dabei soll das Wettbewerbsrecht in vollem Umfang gelten. Für Ärzte und Patienten können zwei Varianten gelten: eine geschlossene Positivliste, die bindend ist mit der Folge, dass die Kasse nicht gelistete Präparate nicht erstattet; alternativ eine offene Liste, die für verordnende Ärzte und Patienten nur empfehlenden Charakter hat. (HL)

Umgang mit Arznei-Innovationen

Auch für Arzneimittel-Innovationen hat der Bewertungsausschuss eine zentrale Funktion: er bildet drei Kategorien. Solche Innovationen, bei denen bereits bei Zulassung ein relevanter zusätzlicher Patientennutzen nachgewiesen ist - ohne Nutzenbewertung hat der Hersteller die Preisautonomie bis zum Patentablauf. Zur zweiten Katagorie gehört ein neues Medikament, bei dessen Zulassung die Beurteilung des Zusatznutzens noch unklar ist - es käme in eine Warteposition für eine Nutzenbewertung, wobei der Hersteller die Beweislast trägt. Ob das Arzneimittel in eine Vergleichsgruppe kommt, hängt vom Ausgang der Nutzenbewertung ab. Schließlich die Imitation: sie käme sofort in eine Vergleichsgruppe und würde in den Preiswettbewerb geschickt. (HL)