Generika

BfArM entzieht 80 Produkten die Zulassung

Mehrere Generika sind vom BfArM aus dem Verkehr gezogen worden. Der Grund: Für diese Arzneimittel wurden Studien vom indischen Auftragsforscher GVK Biosciences erstellt, der unter Verdacht steht, Zulassungsstudien manipuliert zu haben.

Veröffentlicht:
Mehrere Generika sind in Deutschland aus dem Verkehr gezogen worden.

Mehrere Generika sind in Deutschland aus dem Verkehr gezogen worden.

© FotografiaBasica / iStock

BONN. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am Dienstag eine Liste derjenigen Arzneimittel veröffentlicht, für die wegen Verdachts auf Manipulationen an den Zulassungsstudien ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde.

Entsprechende Bescheide seien den betroffenen Unternehmen am Montag zugestellt worden, so die Behörde. Die inkriminierten Produkte - darunter diverse Sartane, Protonenpumpenhemmer oder Antidepressiva - sind damit nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr verkauft werden.

Die auf der Behördenwebsite eingestellte Liste umfasst 80 Generika-Zulassungen von 16 Pharmaunternehmen. Für diese Produkte wurden Studien von dem indischen Auftragsforscher GVK Biosciences erstellt. Das Unternehmen war ins Zwielicht geraten, nachdem Inspektoren der französischen Aufsichtsbehörde ANSM im Mai dieses Jahres Hinweise auf gefälschte Daten gefunden hatten.

Vergangenen Freitag hatte das BfArM mitgeteilt, insgesamt 176 Studien von 28 Herstellern zu überprüfen. Bei 96 Zulassungen habe die Überprüfung "ergeben, dass diese aus verschiedenen Gründen nicht betroffen sind, z.B., weil auch andere Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz vorgelegt worden waren. In solchen Fällen wurde kein Ruhen der Zulassung angeordnet", heißt es jetzt.

Das BfArM bekräftigte seine Aussage, bisher keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten zu haben und kündigte an, die Liste regelmäßig aktualisieren zu wollen, da die betroffenen Firmen möglicherweise noch ergänzende Unterlagen nachliefern könnten.

Zu Wochenbeginn hatten auch die Behörden in Belgien und Frankreich Verkaufsverbote für einige Generika verhängt.

Beschuldigte indische Firma stoppt alle Studien

Die beschuldigte indische Firma hat unterdessen alle Studien ausgesetzt. "Und zwar so lange, bis alle Streitfragen aus dem Weg geräumt sind", sagte eine Sprecherin von GVK Biosciences der Deutschen Presse-Agentur in Hyderabad. Nach dem Bekanntwerden der Vorwürfe seien nur die laufenden Studien noch zu Ende geführt worden. (cw/dpa)

Jetzt abonnieren
Ihr Newsletter zum Thema
Mehr zum Thema

Kommentar zum geplanten „Gesundheitspunkt“ im Rems-Murr-Kreis

Gesucht ist eine kluge Koproduktion der ambulanten Versorgung

Bestellung von Impfstoffen

Impfvereinbarungen: Beschleunigung endlich in Sichtweite

Kommentare
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Jetzt neu jeden Montag: Der Newsletter „Allgemeinmedizin“ mit praxisnahen Berichten, Tipps und relevanten Neuigkeiten aus dem Spektrum der internistischen und hausärztlichen Medizin.

Top-Thema: Erhalten Sie besonders wichtige und praxisrelevante Beiträge und News direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen

Körperliche Aktivität

Gegen chronische Kreuzschmerzen hilft Gehen – und zwar täglich

Lesetipps
Eine Person balanciert auf einem Grad.

© RFBSIP / stock.adobe.com

Große Datenbankanalyse

Schwindel als mögliches Warnsignal für Alzheimer

RSV-Impfung: Was empfiehlt die DEGAM für Pflegeheimbewohner?

© Porträt: Antje Boysen / DEGAM | Spritze: Fied

Sie fragen – Experten antworten

RSV-Impfung: Was empfiehlt die DEGAM für Pflegeheimbewohner?

Die Ärzte Zeitung hat jetzt auch einen WhatsApp-Kanal.

© prima91 / stock.adobe.com

News per Messenger

Neu: WhatsApp-Kanal der Ärzte Zeitung