Generika
BfArM entzieht 80 Produkten die Zulassung
Mehrere Generika sind vom BfArM aus dem Verkehr gezogen worden. Der Grund: Für diese Arzneimittel wurden Studien vom indischen Auftragsforscher GVK Biosciences erstellt, der unter Verdacht steht, Zulassungsstudien manipuliert zu haben.
Veröffentlicht: 09.12.2014, 16:42 Uhr
Mehrere Generika sind in Deutschland aus dem Verkehr gezogen worden.
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BONN. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am Dienstag eine Liste derjenigen Arzneimittel veröffentlicht, für die wegen Verdachts auf Manipulationen an den Zulassungsstudien ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde.
Entsprechende Bescheide seien den betroffenen Unternehmen am Montag zugestellt worden, so die Behörde. Die inkriminierten Produkte - darunter diverse Sartane, Protonenpumpenhemmer oder Antidepressiva - sind damit nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr verkauft werden.
Die auf der Behördenwebsite eingestellte Liste umfasst 80 Generika-Zulassungen von 16 Pharmaunternehmen. Für diese Produkte wurden Studien von dem indischen Auftragsforscher GVK Biosciences erstellt. Das Unternehmen war ins Zwielicht geraten, nachdem Inspektoren der französischen Aufsichtsbehörde ANSM im Mai dieses Jahres Hinweise auf gefälschte Daten gefunden hatten.
Vergangenen Freitag hatte das BfArM mitgeteilt, insgesamt 176 Studien von 28 Herstellern zu überprüfen. Bei 96 Zulassungen habe die Überprüfung "ergeben, dass diese aus verschiedenen Gründen nicht betroffen sind, z.B., weil auch andere Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz vorgelegt worden waren. In solchen Fällen wurde kein Ruhen der Zulassung angeordnet", heißt es jetzt.
Das BfArM bekräftigte seine Aussage, bisher keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten zu haben und kündigte an, die Liste regelmäßig aktualisieren zu wollen, da die betroffenen Firmen möglicherweise noch ergänzende Unterlagen nachliefern könnten.
Beschuldigte indische Firma stoppt alle Studien
Die beschuldigte indische Firma hat unterdessen alle Studien ausgesetzt. "Und zwar so lange, bis alle Streitfragen aus dem Weg geräumt sind", sagte eine Sprecherin von GVK Biosciences der Deutschen Presse-Agentur in Hyderabad. Nach dem Bekanntwerden der Vorwürfe seien nur die laufenden Studien noch zu Ende geführt worden. (cw/dpa)
