Deutsche MedTech hadern nach Brexit vor allem mit mehr Bürokratie

Berlin/Brüssel/London. Aufatmen ja, aber durchschnaufen kann die europäische Medizintechnikbranche nach dem zum Jahresende 2020 gerade noch abgewendeten harten Brexit nicht. Die zwischen der Europäischen Union und dem Vereinigten Königreich erzielte Einigung zum Brexit sei für beide Seiten insgesamt positiv zu bewerten, heißt es zum Beispiel vom Zentralverband Elektrotechnik und Elektroindustrie (ZVEI).

„Es ist gut, dass sich die Verhandlungsparteien nach zähem Ringen auf ein Handelsabkommen geeinigt haben“, erklärt Wolfgang Weber, Vorsitzender der ZVEI-Geschäftsführung. „Allerdings kann das nur eine kurze Verschnaufpause sein. Die neuen Regeln müssen möglichst schnell umgesetzt werden, um unnötigen Schaden für Menschen und Wirtschaft abzuwenden. Gerade im Wettbewerb mit den USA und China und auch mit Blick auf die neue Freihandelszone in Asien müssen wir uns selbstbewusst und schlagkräftig positionieren“.

Trotz der Einigung sei zu erwarten, dass der Handel zwischen der EU und Großbritannien langfristig Schaden nehmen wird. „Wichtige Kundenbranchen der Elektroindustrie wie die Luft- und Raumfahrtindustrie, die Automobilindustrie sowie die Medizintechnik verringern bereits ihre Investitionen in Großbritannien. Auch im noch verbleibenden Geschäft muss von echter Just-in-Time-Lieferung auf eine Lieferung mit Warenhaltung umgestellt werden, da Bürokratie und immer wieder auftretende Probleme bei der Grenzabfertigung als dauerhafte Hindernisse zu betrachten sind“, so Weber.

Keine Zölle oder Quoten, dafür Bürokratie und Kontrollen

Das knapp 1250 Seiten starke Handels- und Kooperationsabkommen begründet, wie der deutsche Branchenverband SPECTARIS erinnert, eine umfassende Wirtschaftspartnerschaft, beruhend auf einem Freihandelsabkommen. Und die gute Nachricht zuerst: Es werden auch in Zukunft weder Zölle noch Quoten oder mengenmäßige Beschränkungen für den Warenimport ins Vereinigte Königreich anfallen. Trotz Abkommens werde der grenzüberschreitende Handel jedoch durch mehr Bürokratie und Grenzkontrollen belastet. Konkret heißt das laut SPECTARIS: Unternehmen aus dem Vereinigten Königreich müssen ihre Waren vor der Überfahrt in die EU beim Zoll anmelden und umgekehrt.

Die Abwicklung vieler kommerzieller Transaktionen über den Ärmelkanal habe sich zum Jahreswechsel signifikant geändert. Ausreichend Zeit zur Vorbereitung blieb der deutschen Wirtschaft dabei nicht, wie SPECTARIS bedauert.

Verbandsgeschäftsführer Jörg Mayer sieht auch verspieltes Potenzial: „Um Handelshemmnisse für die stark exportabhängigen Unternehmen aus Hightech-Branchen wie der Optik, Photonik, Analysen-und Medizintechnik abzufedern, braucht es möglichst bürokratiearme Zollverfahren auf beiden Seiten der Grenze. Gerade für den Mittelstand sind neue Prozesse mit hohem Ressourcenaufwand oftmals ein Markteintrittshindernis. Das beschlossene Freihandelsabkommen unterstützt zwar den gegenseitigen, harmonisierten Marktzugang. Dass jedoch keine Einigung über ein umfassendes Abkommen zu den zukünftigen Handelsbeziehungen erzielt werde konnte, bedeutet, dass die regulatorischen Kosten künftig noch stärker ins Gewicht fallen werden. Das wiederum wird zu Planungsunsicherheit, weniger Wettbewerb und steigenden Preisen für den Endverbraucher führen.“

Stockende Abfertigung verursacht höhere Kosten

Zusätzlich komme es durch weitere Einfuhrkontrollen bereits zu Verzögerungen an der Grenze. „Diese erschweren das Vertriebsmanagement der Unternehmen. Jede Standardabweichung bei den Lieferungen verschärft den Druck auf Unternehmen, kostenintensive Bevorratungen einzuplanen,“ unterstreicht Mayer. Dieser Teil der Vorbereitungen erweise sich angesichts begrenzter Kapazitäten der Grenzinfrastruktur als besonders schwer kalkulierbar.

Auf dem nachweihnachtlichen Wunschzettel der europäischen, aber auch britischen Medizintechnikbranche stehe daher im Post-Brexit-Zeitalter ein reibungsloser Warenverkehr ohne Stau an den Grenzen zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU. Ein risikobasierter Ansatz bei Zollinspektionen, eine vereinfachte und möglichst elektronische Zollabfertigung und die Möglichkeit der Vorabanmeldung für alle Waren – Pre-Arrival Processing genannt – würden von SPECTARIS begrüßt.

Paradigmenwechsel bei klinischen Studien

Das Abkommen gilt außerdem nicht für Dienstleistungen, was vor allem die Pharmaindustrie trifft – MedTech könnte es nach dem Scharfschalten der novellierten EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) zum 26. Mai 2021 treffen, wenn für bestimmte Medizinprodukte klinische Studien erforderlich werden.

Denn die QPs (Qualified Persons) zur Freigabe von klinischem Material (Investigational Medical Products/IMPs) müssen seit dem 1. Januar 2021 in der EU angesiedelt sein. Das geht aus einer gemeinsamen technischen Notiz der EU-Kommission, der EU-Zulassungsbehörde EMA sowie der Heads of Medicines Agencies (HMA), dem Zusammenschluss der nationalen Zulassungsbehörden für Human- und Tierarzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum, hervor. Durch das Inkrafttreten des neuen britischen Immigrationsgesetzes sei die Ausführung vieler grenzüberschreitender Dienstleistungen nicht mehr gegeben.

Grund sei, wie der in Hamburg ansässige Dienstleister für Pharma- und Biotechnologieunternehmen GBA Group Pharma verdeutlicht, dass Großbritannien nicht die notwendige Statusverlängerung beantragt habe und somit seit dem Neujahrstag 2021 als Drittstaat behandelt werde.

Pharmaverbände wollen sich erst die Details anschauen

Wie es in einer gemeinsamen Stellungnahme des Europäischen Dachverbands der forschenden Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) und der Vereinigung der britischen pharmazeutischen Industrie (ABPI) heißt, wollten die Verbände nun erst die Details des Handels- und Kooperationsabkommens bewerten, bevor sie Rückschlüsse auf das künftige Handeln ziehen. „Wir werden uns aber weiterhin anstrengen, alles in unserer Macht stehende zu tun, um den Arzneimittelstrom in alle Teile des Vereinigten Königreiches und der EU aufrechtzuerhalten“, so ABPI-Chef Richard Torbett und EFPIA-Generaldirektorin Nathalie Moll.