EU-Kommission will Arzneimittel-Markt umkrempeln

Brüssel. Ursula von der Leyen ließ es sich nicht nehmen, den Erfolg höchstpersönlich zu verkünden. Die Präsidentin der EU-Kommission trat am Dienstag vor die Brüsseler Korrespondenten, um mitzuteilen, dass man nun den dritten Vertrag über die Lieferung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 unter Dach und Fach hatte. In diesem Fall ging es um 160 Millionen Dosen des US-Herstellers Moderna.

Nur einen Tag später wurde in Brüssel klar, dass die EU-Kommission über den unmittelbaren Vertragsabschluss hinaus in diesem Vorgehen ein Modell sieht. Denn die Überwachung, Förderung und Kontrolle des europäischen Arzneimittelmarktes soll zum Schlüsselelement der neuen Pharma-Strategie der europäischen Zentrale werden – mit der EU-Kommission als Akteur im Namen aller Mitgliedstaaten.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides drückte das so aus: „Heute nehmen wir die Arbeit auf, um zu garantieren, dass sichere und wirksame Arzneimittel jederzeit und für alle Patienten in der gesamten EU zugänglich und erschwinglich sind.“ Es gehe um ein „zukunftssicheres und patientenzentriertes pharmazeutisches Umfeld“, in dem die Industrie gefördert und bei Innovationen unterstützt werde.

EMA soll gestärkt werden

Im Zentrum der künftigen Arbeit soll demnach eine deutlich gestärkte und ausgebaute Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) stehen. Die bereits vorhandenen Lieferengpässe bei wichtigen Medikamenten sollen evaluiert und dann angegangen werden. Das betrifft die „Beseitigung fragiler Lieferketten, die unzureichende Zahl von Lieferanten oder den Ersatz von fehlenden Anreizen zur Entwicklung billiger Arzneimittel“, heißt es in den Papieren der Kommission.

Die EMA soll den Markt überwachen, vor Engpässen warnen und die Versorgung steuern. Von welchen Unternehmen in welchen Regionen der Welt ist die EU abhängig? Das werde eine der ersten Fragen sein. Dann müssten Lieferketten diversifiziert werden und eine strategische Bevorratung angegangen werden. Aber das alles reicht Brüssel noch nicht. „Das heutige System basiert auf dem Grundsatz, dass innovative Arzneimittel durch Patente belohnt werden“, schreibt die EU-Behörde weiter.

„Doch dies schränkt den Wettbewerb und den Markteintritt der Generika ein. Erst nach Anlauf einer Exklusivitätsfrist wird der Wettbewerb wiederhergestellt.“ Dieses System gerate „zunehmend unter Druck“ – oder weniger freundlich ausgedrückt: Es funktioniert nicht mehr. Die EU solle sich einbringen – beispielsweise Forschung und Entwicklung fördern sowie Innovation unterstützen.

Corona-Pandemie als Präzedenzfall

Was möglich ist, hat man gerade bei den Corona-Impfstoffen gesehen: Dank einer globalen Allianz und Kooperation haben etliche Hersteller an Vakzinen erfolgreich arbeiten können. Die Union will diese Bemühungen in ihre bisherigen großen Schwerpunkte einbetten – beispielsweise den Green Deal. Deshalb ist beabsichtigt, sich den gesamten „Lebenszyklus“ eines Medikamentes vorzunehmen, um den Ressourcenverbrauch, die Emissionen und die Menge an Arzneimittelrückständen in der Umwelt, einschließlich der Antibiotika, neu zu regulieren.

Auch mit den Bestimmungen der Chemikalien-Richtlinie sollen Forschung, Herstellung, klinische Tests, Marktzulassung und Verbrauch in Einklang gebracht werden. In den ersten Reaktionen gab es viel Lob für den Vorstoß. „Die Strategie ist wichtig und richtig, um sicherzustellen, dass unsere Pharmaindustrie wettbewerbsfähig bleibt. Wir müssen aber vor allem sicherstellen, dass alle Patienten in Europa die notwendige Behandlung zu einem erschwinglichen Preis erhalten. Dies gilt zum Beispiel für Krebsmedikamente für Kinder“, sagte der CDU-Europaabgeordnete und Arzt Peter Liese. Wie andere begrüßte auch er, dass die Kommission aufs Tempo drücken will.

vfa-Präsident plädiert für mehr Mut

Bereits am 2. Dezember sollen die zuständigen Minister der EU-Mitgliedstaaten über den Vorstoß beraten. Denn schon 2022 will die Kommission die Überarbeitung der „grundlegenden Arzneimittelgesetzgebung“ in Kraft gesetzt sehen. Parallel dazu laufen die Vorbereitungen für eine EU-Gesundheitsnotfallbehörde, zu der das ECDC ausgebaut werden soll. Ein konkreter Vorschlag dazu wurde für das zweite Halbjahr 2021 angekündigt.

Der Präsident des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), Han Steutel, plädiert in Reaktion auf die vorgestellte Arzneimittelstrategie für langfristige Projekte und nachhaltige Strategien, auch mit Blick auf den Austritt Großbritanniens aus der EU: „Jetzt ist also die Zeit für eine Arzneimittelstrategie, die den Weg in die Zukunft weist. Eine EU, die sich mit einer Vielzahl von Einzelmaßnahmen als supra-nationaler Reparaturbetrieb versteht, greift zu kurz. Anders gesagt: Jetzt ist die Zeit, mutiger zu werden,“ so Steutel weiter.