Zulassung
FDA erweitert Indikation für Roches Emicizumab
SILVER SPRING/BASEL. Roche hat von der US-Zulassungsbehörde FDA jetzt auch die Zulassung seines bispezifischen Antikörpers Emicizumab (Hemlibra®) gegen Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Hemmkörper erhalten.
Das Biological kann wöchentlich, zweiwöchentlich oder monatlich subkutan gespritzt werden. Die FDA hatte Hemlibra® in der Indikationserweiterung Hämophilie A ohne Hemmkörper sowohl den Status eines Therapiedurchbruchs zuerkannt als auch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ("Priority Review") gewährt.
In Europa ist der Antrag auf Indikationserweiterung für Emicizumab als Prophylaxe gegen Hämophilie A ohne Hemmkörper noch anhängig. (cw)
