Digav

Hersteller wehren sich gegen Pflicht zur Studie

Die Details der Verordnung für digitale Gesundheitsanwendungen stehen zur Debatte. Ein Herstellerverband fordert Änderungen des Referentenentwurfs.

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Neu-Isenburg. Der Entwurf der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) enthält detaillierte Vorgaben, die digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erfüllen müssen, um in der GKV-Regelversorgung erstattet zu werden. Nachdem am 15. Januar der Referentenentwurf vorgestellt wurde, wird am 19. Februar die Fachanhörung folgen.

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV), der im Dezember 2019 gegründet wurde und einen Zusammenschluss von 60 E-Health-Unternehmen repräsentiert, hat Verbesserungsvorschläge insbesondere zu den Themen Datenschutz, Interoperabilität, Verbraucherschutz und Nutzerfreundlichkeit vorgelegt.

Wichtig ist dem SVGDV dabei vor allem, dass der DiGA-Hersteller personenbezogene Daten unter Berücksichtigung der europäischen Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) auch zur Weiterentwicklung der Anwendung, zur Forschung oder der Statistik verwenden darf.

Der Verband wehrt sich gegen die im Referentenentwurf vorgesehene Verpflichtung einer vergleichenden Studie als einzigem Nachweis positiver Versorgungseffekte. Hier sollen auch Anwendungsbeobachtungen, Fallberichte, Analysen oder sonstige valide Erkenntnisse belegen, dass die Intervention gegenüber der Nichtanwendung der digitalen Gesundheitsanwendung überlegen ist, so der Verband.

Nicht die Kompetenz

Auch die Verlängerung der Erprobungsphase spätestens drei Monate vor Ablauf stößt dem SVDGV negativ auf. Hier schlägt er eine Reduzierung der Frist auf einen Monat vor Ablauftermin vor. Auch wendet sich der Verband gegen die im Referentenentwurf geforderte Veröffentlichung von Preisen/Vergütungsbeträgen. Das Bundesministerium für Gesundheit habe „keine Kompetenz, mit der DiGAV von der gesetzlichen Vorgabe (nach § 131 SGB V) abzuweichen“, so der Herstellerverband.

Für die Einsetzung einer Schiedsstelle schlägt der SVDGV anstatt dem im Referentenentwurf stehenden Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine Institution vor, die sich nicht im Lager der Verhandlungspartner befinde. Die Geschäfte der Schiedsstelle soll nach Auffassung des SVDGV das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übernehmen. (syc)

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