Keine Auseinzelung ohne Zulassung

HAMBURG/NÜRNBERG. In der juristischen Endlos-Auseinandersetzung um den VEGF-Hemmer Lucentis® (Ranibizumab) hat der Hersteller Novartis einen weiteren Etappensieg errungen. Der Streit wird allerdings weitergehen: Das Unternehmen Apozyt hat am Mittwoch angekündigt, in Revision zu gehen.

Das Landgericht Hamburg hat nun im Rechtsstreit mit Apozyt, das sich auf die Herstellung steriler Rezepturarzneimittel spezialisiert hat, entschieden, dass die Auseinzelung des Präparats, das gegen altersbedingte feuchte Makuladegeneration eingesetzt wird, einer eigenen arzneimittelrechtlichen Zulassung bedarf.

Im Vorfeld der Entscheidung hatte das Landgericht das Verfahren ausgesetzt und eigens den Europäischen Gerichtshof bemüht, um den Herstellungsbegriff zu klären und ob das Procedere von Apozyt einer eigenen Zulassung bedarf.

Der EuGH hatte entschieden, eine gesonderte Zulassungspflicht gebe es dann nicht, wenn das Arzneimittel durch die Auseinzelung nicht verändert wird und wenn die jeweilige Fertigspritze aufgrund eines individuellen Rezepts angefertigt wird.

Bindungsaffinität nimmt ab

Im weiteren Verfahren hatte das Landgericht Experten mit Studien zu möglichen Veränderungen der Eigenschaften von Ranibizumab aufgrund der Auseinzelung herangezogen.

Die Laboruntersuchungen (in vitro) zeigten, dass die wichtige Bindungsaffinität von Ranibizumab ab dem ersten Tag nach Umfüllen in eine Fertigspritze abnimmt - das Arzneimittel somit an Wirksamkeit verliert.

In einer ersten Reaktion hat Novartis die Entscheidung des Landgerichts Hamburg begrüßt. Damit sei sichergestellt, dass Patienten ein sicheres, wirksames und verträgliches Lucentis® gemäß der erteilten Zulassung erhalten.

Auch in Sozialgerichtsverfahren, so etwa vor dem Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, war entschieden worden, dass Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung Anspruch auf nicht ausgeeinzeltes Lucentis® haben. Das entspricht auch der Rechtsauffassung des Bundesversicherungsamtes. (HL)

Az.: 416 HKV 78/11