Molekulare Bluttests

Markt mit Wachstumsfantasie

Um Abstoßungsreaktionen bei Organempfängern frühzeitig erkennen zu können, setzen Forscher weltweit auf Biomarker in Körperflüssigkeiten, welche Schäden des transplantierten Organs früh anzeigen, um die Immunsuppression anzupassen.

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HAMBURG/GÖTTINGEN. In Deutschland hat der Diagnostikaspezialist Amedes den molekularen Bluttest Transplant-Monitor auf den Markt gebracht – als Pionier in diesem Segment. Der Test kann nach Unternehmensangaben die Schädigung gespendeter, transplantierter Organe im Blut der Organempfänger detektieren. Dazu werde der Anteil körperfremder zellfreier DNA (donor derived cell-free DNA, dd-cfDNA) im Blutplasma des Organempfängers regelmäßig überwacht. Steige die Anzahl von dd-cfDNA im Blut an, sei dies ein Hinweis auf eine vermehrtes Zellabsterben im Spenderorgan.

In den USA bietet das Unternehmen CareDx mit den Produkten AlloMap und AlloSure bereits ein Labortest für herz-, nieren- und lungen-transplantierte Patienten an, die auf dem gleichen molekular-biologischen Prinzip aufbauen. In den USA wird der Allosure-Test seit Oktober 2017 für nierentransplantierte Patienten vollumfänglich von der Krankenversicherung Medicare erstattet. Mit weiteren Krankenversicherungen gibt es ebenfalls Verträge, heißt es aus Branchenkreisen. Gegenwärtig koste der Labortest in den USA gut 2800 US-Dollar. Der Allo-Map-Test für herztransplantierte Patienten werde mit mehr als 3200 US-Dollar erstattet. Trotz des hohen Preises scheint der Test für die Versicherer offenbar lohnend zu sein, da Kosten an anderer Stelle eingespart werden.

Wie es von Seiten des Unternehmens CareDx heißt, habe eine Studie des United States Renal Data System mit mehr als 110.000 Patienten einen Ausgabenanstieg um 500 Prozent bei Patienten mit einer fehlgeschlagenen Nierentransplantation bestätigt. In 20 Prozent der Nierentransplantationsfälle handle es sich in den USA demnach um erneute Eingriffe mit einem weiteren Spenderorgan.

Auch andere Quellen gehen davon aus, dass in den USA zwischen zehn und 20 Prozent der Patienten trotz immunsuppressiver Medikamente innerhalb der ersten sechs Monate nach einer Nierentransplantation eine Organschädigung bzw. -abstoßung erleiden. Auf Deutschland umgerechnet würde dies etwa 230 bis 460 Patienten jährlich betreffen.

Gegenwärtig hat CareDx in den USA noch eine Monopolstellung inne und verzeichnet stark steigende Patientenzahlen und Umsätze. Im ersten Quartal 2019 hat das Unternehmen 5710 Allosure-Tests für 4300 Patienten durchgeführt. Mit einer 85-prozentigen Steigerung haben sich die Umsätze nahezu verdoppelt. Dieses Segment im Diagnostika-Markt sorgt also noch für Wachstumsfantasien. Inwiefern der Eintritt von Wettbewerbern zur Senkung der Stückkosten der Labortest beitragen kann, bleibt abzuwarten.

In Deutschland ist Allosure nicht verfügbar. Der Transplant-Monitor des zur Amedes-Gruppe gehörenden Liquid Biopsy Centers in Göttingen schlägt nach Unternehmensangaben mit 300 Euro je Basistest zu Buche. In der Routinekontrolle benötige ein Patient etwa einen Test pro Quartal. Die Gesamtkosten des Testverfahrens summieren sich damit auf einen niedrigen vierstelligen Betrag pro Patienten und Jahr. Detaillierte Modellrechnungen zur Kosteneffektivität des Tests stünden für den deutschen Versorgungskontext noch aus. Der Transplant-Monitor wird gegenwärtig noch nicht standardmäßig durch die gesetzlichen Kassen bezahlt. Grundsätzlich sei aber angesichts des Verbotsvorbehalts eine Anwendung im stationären Bereich möglich. (maw)

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