Novartis signalisiert Nachlass-Bereitschaft für Inclisiran

Berlin. Hersteller Novartis zeigt sich vom Ergebnis der Nutzenbewertung seines neuartigen Cholesterinsenkers Inclisiran (Leqvio^®) durch den GBA nicht überrascht. Das Selbstverwaltungsgremium urteilte am Donnerstag, mangels verwertbarer Daten sei ein „Zusatznutzen nicht belegt“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie war in einer Subgruppe „maximal tolerierte medikamentöse Therapie“ angesetzt, in einer zweiten Subgruppe ein PCSK9-Hemmer wie Evolocumab oder Alirocumab.

Novartis konzediert allerdings selbst, den Wünschen des GBA nicht genügt zu haben. Das Design der Phase-III-Zulassungsstudie „erfüllt die Anforderungen des GBA nicht“, heißt es in einer Unternehmensmitteilung am Freitag. Aufgrund dessen habe man „bereits im eingereichten Dossier keinen Zusatznutzen beansprucht“. Stattdessen habe man eine „Verordnungseinschränkung“ für den auf RNA-Interferenz beruhenden Wirkstoff vorgeschlagen, vergleichbar den Einschränkungen, wie sie für Evolocumab und Alirocumab gelten. Zu diesem Vorschlag habe der GBA jetzt ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet.

Zur Erläuterung: Die beiden PCSK9-Hemmer dürfen zu Lasten gesetzlicher Kassen nur dann verordnet werden, wenn damit keine Mehrkosten gegenüber einer Behandlung mit anderen, älteren Lipidsenkern einhergehen; davon ausgenommen ist jeweils die Verordnung für Patienten mit heterozygot familiärer oder nichtfamiliärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie bei therapierefraktären Verläufen. Diese Anwendungs-Ausnahme entspricht aber ohnehin der Patientengruppe, für die allein Inclisiran europaweit zugelassen ist.

Wie es in der Unternehmensmitteilung weiter heißt, seien bereits Rabattverträge für Leqvio^® mit mehreren Kassen geschlossen worden, die 34 Prozent der gesetzlich Versicherten repräsentierten. Mit dem GKV-Spitzenverband werde man nun in die Verhandlungen des Erstattungsbetrags eintreten. (cw)