Arzneimittelpolitik
Stada contra Rezeptpflicht für Doxylamin
Der OTC-Hersteller Stada ist der Ansicht, dass der Wirkstoff Doxylamin grundlos verdächtigt wird, bei Älteren die Sturzgefahr zu erhöhen.
Veröffentlicht:Bad Vilbel. Stada, Anbieter des nicht verschreibungspflichtigen Schlafmittels Hoggar® (Doxylamin), kritisiert den Vorschlag des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht, Doxylamin zur Anwendung bei älteren Patienten der Verschreibungspflicht zu unterstellen.
Das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte Gremium hatte anlässlich seiner jüngsten Sitzung Mitte Januar mehrheitlich die Empfehlung ausgesprochen, die H1-Antihistaminika Doxylamin und Diphenhydramin zur Behandlung von Schlafstörungen künftig nurmehr gegen Rezeptvorlage an Erwachsene über 65 abzugeben.
Für Doxylamin könne man das „absolut nicht nachvollziehen“, ließ am Montag Stada Deutschland Chef Eelco Ockers verlauten. Zwar werde schon seit geraumer Zeit ein erhöhtes Sturzrisiko nach Einnahme von Antihistaminika diskutiert. „Es gibt jedoch keine belastbaren Studien, die diese Annahme belegen.“
Eigene Befragung ergab keine erhöhte Sturzgefahr
Um die Unbedenklichkeit des Wirkstoffs zu erhärten, habe die Stada im Herbst vorigen Jahres Hausärzte, Neurologen und Nervenheilkundler dazu befragt. In die Auswertung seien Aussagen von 170 Ärzten eingeflossen, die in den zurückliegenden sechs Monaten insgesamt rund 150 000 Patienten im Alter über 65 behandelt hätten; von denen wiederum hätten knapp 6000 im erfragten Beobachtungszeitraum H1-Antihistaminika eingenommen.
Wie das Unternehmen versichert, ergaben sich „über alle Altersgruppen hinweg keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr“.
Die Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht richten sich an das Bundesgesundheitsministerium und sind nicht bindend. Das Ministerium nimmt Änderungen an der Arzneimittelverschreibungsverordnung nach eigenem Ermessen vor – mit Zustimmung des Bundesrates.
Doxylamin wurde auf Anregung der Sachverständigen bereits für Kinder und Jugendliche bis zum 18. Lebensjahr der Verschreibungspflicht unterstellt (seit 2019). (cw)
