OVG Lüneburg
Urteil: GCP-Verstoß rechtfertigt Untersagung weiterer Studien
Verstöße gegen Dokumentationsstandards in klinischen Studien haben weitreichende Folgen: So kann es ärztlichen Prüfern untersagt werden, weitere Patienten zu rekrutieren. Das hat das OVG Lüneburg entschieden.
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Bei Arzneimittelstudien ist eine sorgfältige Dokumentation wichtig. Verstöße können das Vertrauen der teilnehmenden Patienten beeinträchtigen.
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Lüneburg. Einem Arzt, der als Prüfer bei Arzneimittelstudien gegen die Dokumentationsstandards der „guten klinischen Praxis“ verstoßen hat, kann die Rekrutierung von Patienten für weitere Studien untersagt werden. Darauf, ob die Verstöße zu Gesundheitsgefährdungen führten, kommt es nicht an, wie das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (OVG) in Lüneburg in einem kürzlich veröffentlichten Eilbeschluss entschied.
Die „good clinical practice“ (GCP) für Arzneimittelstudien wurde auf EU-Ebene 1991 eingeführt und danach mehrfach konkretisiert. Deutschland setzte dies 2004 im Arzneimittelgesetz sowie durch die GCP-Verordnung um. Danach müssen das BfArM oder bei biomedizinischen Arzneimitteln das PEI sowie eine Ethikkommission des jeweiligen Bundeslandes die Studie genehmigen.
Sanktionen sind geregelt
Der Antragsteller ist Arzt und war als sogenannter Prüfer für die Durchführung klinischer Studien verantwortlich. Ihm war die Zustimmung zur Rekrutierung weiterer Studienteilnehmer untersagt worden. Grund waren fehlerhafte Eintragungen in den elektronischen Berichtsbögen. Dadurch habe er gegen die Dokumentationspflichten der GCP-Leitlinien verstoßen.
Ohne Erfolg argumentierte der Prüfer, die Verstöße hätten weder die Aussagekraft der betroffenen Studie beeinträchtigt, noch hätten sie zu Gesundheitsgefährdungen für die Patienten geführt.
Vertrauen der Patienten wiegt höher
Doch darauf kommt es nicht an, entschied wie schon das Verwaltungsgericht Oldenburg im Eilverfahren nun auch das OVG. Das Arzneimittelgesetz sehe eine solche Schwelle für Sanktionen nicht vor. Die an einer Arzneimittelstudie teilnehmenden Patienten würden darauf vertrauen, dass die GCP-Standards eingehalten werden.
Bei den Dokumentationsverstößen habe es sich nicht um „zusammenhanglose Einzelfälle“ gehandelt, betonte das OVG. Daher wögen der Schutz des Vertrauens der Patienten und weitere öffentliche Belange schwerer als die Interessen des Prüfers. Die hier unbefristete Untersagung greife zwar in seine Berufsfreiheit ein, einem Berufsverbot komme dies aber nicht gleich. Denn als Arzt stünden dem Prüfer auch anderweitige Tätigkeitsfelder offen. (mwo)
Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, Az.: 13 ME 184/25
