Medizinprodukte
Warnung vor Defibrillatoren ohne Zulassung
EU-weit warnen Behörden vor dem Betrieb bestimmter externer Defibrillatoren.
Veröffentlicht:STUTTGART/EINDHOVEN/LONDON. Das baden-württembergische Sozialministerium warnt vor Sicherheitsrisiken bestimmter Defibrillatoren der Marke „Telefunken AED“. Es werde allen Betreibern der Modelle FA1 und HR1 „dringend geraten, die Defibrillatoren auszutauschen und nicht mehr für die Anwendung bereitzustellen“, heißt es.
Der niederländische Hersteller Defiteq International – offensichtlich firmiert er auch unter GGT Holding B.V. – bringt besagte Defibrillatoren laut Ministerium „ohne gültiges CE-Zeichen unrechtmäßig auf den EU-Markt in Verkehr. Es ist davon auszugehen, dass dies auch Ersatzteile und Zubehör wie Batterien und Elektroden der genannten Produkte betrifft. Die Sicherheit und Funktionalität der nicht konformen Defibrillatoren ist nicht gewährleistet. Es wird daher allen Betreibern dringend geraten, die Defibrillatoren der Marke Telefunken AED Modell FA1 und HR1 auszutauschen und nicht mehr für die Anwendung bereitzustellen“, appelliert das Ministerium.
Der Vertrieb der genannten Produkte war untersagt worden. Die zuständige niederländische Gesundheitsbehörde IGJ (Inspectie Gezondheitszorg en Jeugd) habe nun mitgeteilt, dass der Hersteller die Produkte weiterhin produziere und mit einer gefälschten Bescheinigung verkaufe. Der Rückruf der Produkte sei angeordnet worden, lückenlose Informationen über den Vertrieb der Geräte seien aber nicht verfügbar.
Laut IGJ sind nach dem 2017 erfolgten Widerruf des CE-Siegels offensichtlich noch rund 3500 betroffene Telefunken-AED in Europa verkauft worden. Defiteq war 2013 in die Insolvenz gegangen, nahm später aber wieder am Marktgeschehen teil.
Auf Nachfrage der „Ärzte Zeitung“ bedauerte die Telefunken Licenses GmbH als Namens-Lizenzgeber „zum jetzigen Zeitpunkt leider noch keine Stellung zu dem genannten Fall beziehen“ zu können.
Das für die Risikobewertung zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist im konkreten Fall außen vor. Da es sich um einen unerlaubten Markteintritt handle, seien die Landesbehörden zuständig, heißt es.
Auch die irische Zulassungsbehörde Health Products Regulatory AUTHORity (HPRA) hat eine Sicherheitswarnung für die beiden AED-Modelle herausgegeben und die angesprochenen Zielgruppen zum Ersetzen betroffener Produkte aufgefordert.
Ebenfalls vor den AED warnte die britische Behörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in einem Medical Device Alert. „Die Sicherheit und die Performance dieser Geräte kann nicht verifiziert und ihr sicherer Gebrauch nicht länger gewährleistet werden“, heißt es dort. (maw)
