Zulassungsempfehlung für ersten Kombi-Impfstoff gegen Influenza und SARS-CoV-2

Amsterdam. Der Fachausschuss für Humanarzneimittel CHMP der EU-Agentur EMA hat anlässlich seiner Februar-Sitzung 12 Produkten eine Zulassungsempfehlung für die europäischen Märkte erteilt, davon sechs neuen Produkten unter Patent. Außerdem erging eine Empfehlung für Sanofis Acoziborol gegen die Schlafkrankheit; dieses Präparat wird jedoch nur außerhalb der EU und gemeinnützig distribuiert werden. Die neuen Wirkstoffe mit positivem Votum:

mCombriax^® von Moderna ist laut Hersteller der weltweit erste Kombinationsimpfstoff gegen Influenza und COVID-19. Laut einer Mitteilung der EMA haben Studien mit 8.000 Teilnehmern ab dem 50. Lebensjahr gezeigt, dass die Antikörperspiegel gegen Influenza und SARS-CoV-2 bei den Probanden, die die mRNA-basierte Kombi-Vakzine erhalten hatten, „statistisch nicht unterlegen waren“ gegenüber den Antikörperspiegeln derjenigen, die sowohl Modernas Mono-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 Spikevax^® als auch entweder die Grippeimpfstoffe Fluzone^®HD oder Fluarix^® erhalten hatten.

Tovorafenib (Ojemda^®, von Ipsen) ist zur Behandlung niedriggradig maligner Gliome ab dem 6. Lebensmonat gedacht. Der RAF-Kinaseinhibitor hat Orphan-Drug-Status. Die Empfehlung zur bedingten Zulassung gründet laut EMA auf einer offenen Phase-II-Studie mit 77 Probanden, deren Tumor Veränderungen im BRAF-Gen aufwies und deren Erkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit systemischen Medikamenten verschlechtert hatte. Ipsen muss noch eine plazebokontrollierte Phase-III-Studie nachreichen, um Wirksamkeit und Sicherheit von Ojemda^® zu bestätigen.

Tanabe (vormals Mitsubishi Pharma) erhält eine Empfehlung für eine Fixkombi der Parkinson-Wirkstoffe Levodopa (60 mg) und Carbidopa (7,5 mg), die als kontinuierliche subkutane Infusion einzusetzen ist. Die unter dem Namen Onerji^® zur EU-weiten Vermarktung angemeldete Therapie soll gegen motorische Fluktuationen in fortgeschrittenen Parkinson-Stadien helfen, wenn orale Medikamente nicht mehr ausreichend wirken.

Paltusotin (Palsonify^® von Crinetics Pharma) ist ein oraler, selektiver Somatostatin-Agonist gegen Akromegalie bei Erwachsenen. Das als Orphan Drug eingestufte Produkt soll – Zulassung vorausgesetzt – in Filmtabletten zu 20 und 30 mg erhältlich sein. In den USA wurde die erste orale Medikation gegen Akromegalie bereits Ende September vorigen Jahres zugelassen.

Remibrutinib (Rhapsido^® von Novartis) ist zur Behandlung chronischer spontaner Urtikaria (CSU) bei erwachsenen Patienten vorgesehen, die unzureichend auf H1-Antihistaminika ansprechen. Der BTK-Hemmer hat Berichten zufolge in zwei randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien mit insgesamt 925 Teilnehmern nach 12-wöchiger Therapiedauer eine deutliche Verbesserung im Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7) gegenüber Plazebo bewirkt.

Ein weiteres Orphan Drug mit Aussicht auf baldige EU-weite Zulassung ist Mavorixafor (Xolremdi^®) des österreichischen Anbieters X4 Pharmaceuticals. Der orale CXCR4-Antagonist ist den Angaben zufolge das bislang einzige Medikament zur Behandlung des seltenen, erblichen WHIM-Syndroms (Warzen, Hypo-Gammaglobulinämie, Infektionen und Myelokathexis). Die Zulassungsempfehlung ab dem 12. Lebensjahr basiert auf einer RCT-Studie mit 31 Patienten. In den USA ist der Immunmodulator bereits seit zwei Jahren zur Anwendung freigegeben.

Eine „positive Opinion“ hat der CHMP auch für Sanofis Wirkstoff Acoziborol („Acoziborol Winthrop“) ausgesprochen. Der Wirkstoff soll als orale Einzeldosisbehandlung sowohl im frühen als auch im fortgeschrittenen Stadium der afrikanischen Gambiense-Schlafkrankheit ab dem 12. Lebensjahr sowie ab einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm eingesetzt werden.

Die Bewertung durch den CHMP erfolgt im Rahmen des „EU-M4all“-Programms in Allianz mit der WHO und den Zielländern. Ein Vertrieb in europäischen Märkten ist nicht vorgesehen. Die positive Stellungnahme der EMA werde „die WHO-Präqualifizierung beschleunigen“ sowie nationale Zulassungen in den Ländern mit endemischer Krankheitslast erleichtern, heißt es. Hersteller Sanofi wird das Mittel nach eigenem Bekunden der WHO spenden; Patienten sollen es kostenlos bekommen. (cw)