Ärzte Zeitung, 16.04.2008

Fachinformation zu inhalativem Insulin geändert

NEU-ISENBURG (hub). Die US-Arzneibehörde FDA und das Unternehmen Pfizer haben die US-Fachinfo der inhalativen Diabetes-Arznei Exubera® ergänzt. Enthalten ist jetzt ein Hinweis, dass Patienten, die die Arznei inhalierten, an Lungenkrebs erkrankten. Das Präparat bleibe eine sichere und effektive Arznei, teilt die FDA auf ihrer Internetseite mit.

In den bis jetzt vorliegenden klinischen Studien wurde bei 6 der 4740 mit Exubera® behandelten Patienten ein Lungenkrebs neu diagnostiziert. Bei nicht mit der Arznei therapierten Patienten war dies bei einem von 4292 Patienten der Fall - zu wenige Fälle, um auf einen Kausalzusammenhang zu schließen, hat das Unternehmen auf Anfrage der "Ärzte Zeitung" mitgeteilt. In Deutschland würden nur noch wenige Patienten aktuell mit der Arznei therapiert, da der Vertrieb seit 16. Januar 2008 eingestellt sei. Derzeit liefen zwei Studien in Deutschland, die involvierten Ärzte seien informiert worden, so Pfizer. Darüber hinaus bestehe Kontakt zur zuständigen EU-Behörde EMEA.

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