Ärzte Zeitung, 02.03.2004

Erfolg mit Antisense-Molekül beim Melanom

Kombitherapie verlängert Überlebenszeit bei metastasiertem Hautkrebs / Antrag für Erstlinientherapie gestellt

BERLIN (nsi). Für die Melanom-Behandlung ist weltweit erstmals die Zulassung eines DNA-Antisense-Moleküls beantragt worden. Die amerikanische Food-and-Drug-Administration prüft mit Priorität einen Antrag für Genasense™ (Oblimersen Natrium) als Erstlinientherapie, kombiniert mit Dacarbazin, für Patienten mit dem Hautkrebs.

Spätestens im Juni diesen Jahres werde über den Antrag entschieden sein, hieß es beim 26. Deutschen Krebskongreß in Berlin. Das Medikament Oblimersen-Natrium, das von den Unternehmen Aventis und Genta vermarktet wird, bindet sich spezifisch an die Boten-RNA für das Eiweiß Bcl-2. Dieses Protein wird von vielen Tumorzellen übermäßig synthetisiert und schützt sie vor Apoptose.

"Das Antisense-Molekül bremst nicht die Proliferation der Zellen, macht sie aber empfindlicher für den programmierten Zelltod und die Wirkungen der Chemotherapie", erläuterte Professor Ulrich Keilholz vom Universitätsklinikum Benjamin Franklin Berlin bei einem Symposium von Aventis.

Diese Wirkung belegt eine multizentrische, offene und randomisierte Phase-III-Untersuchung, die Grundlage für den Zulassungsantrag ist. 771 unbehandelte Patienten mit einem Melanom im Stadium IV haben teilgenommen. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, die sekundären Zielkriterien die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Ansprechrate sowie Toxizität.

Die Probanden wurden in zwei Gruppen randomisiert: Sie erhielten entweder ein Gramm Dacarbazin pro Quadratmeter Körperoberfläche am Tag 1 alle drei Wochen oder Dacarbazin plus Oblimersen (7 mg pro kg Körpergewicht) an den Tagen eins bis fünf als Dauerinfusion alle drei Wochen.

Eine Zwischenauswertung der Daten von 480 Patienten, die zwölf Monate beobachtet werden konnten, ergab erste Unterschiede in der mittleren Überlebenszeit zwischen Mono- und Kombinationstherapie, wie Professor Axel Hauschild von der Kieler Universitäts-Hautklinik berichtete. Die mit Dacarbazin alleine behandelten Patienten überlebten im Mittel knapp acht Monate, die unter Doppelmedikation neun Monate.

Dieser Unterschied sei statistisch signifikant, so Hauschild. Das Gesamtüberleben lasse sich aber erst beurteilen, wenn genügend Patienten länger als ein Jahr nachbeobachtet worden seien, nämlich im Mai 2004.

Statistisch signifikant ist auch der Unterschied für die durchschnittliche Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung: 2,6 Monate für die Kombi- und 1,6 Monate für die Monotherapie. Die Ansprechrate (partielle und komplette Remissionen) betrug 11,7 Prozent bei Chemotherapie plus Antisense-Molekül und 6,8 Prozent bei Patienten mit Dacarbazin-Monotherapie.

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