Ärzte Zeitung, 18.07.2010

FDA entscheidet am Dienstag zu Bevacizumab

Wird Zulassung von Avastin® bei metastasiertem Mamma-Ca in USA verlängert?

SILVER SPRING (hub). Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA steht am Dienstag eine Entscheidung zu Avastin® an. Dabei geht es ausschließlich um die Verlängerung der Zulassung zur Therapie bei metastasiertem Mamma-Ca in den USA.

FDA entscheidet  am Dienstag zu Bevacizumab

Dienstag ist Tag der Entscheidung für Avastin®: Wird die FDA die Zulassung bei metastasiertem Brustkrebs womöglich nicht verlängern?

© Roche

Das hat die Nachrichtenagentur Reuters berichtet. Hintergrund der notwenigen FDA-Entscheidung ist das beschleunigte Zulassungsverfahren für Bevacizumab (Avastin®) in dieser Indikation. Die FDA hatte weitere Studien angefordert, die jetzt vorgelegt worden seien.

Demnach erhielten in der einen Studie Patientinnen Docetaxel plus Bevacizumab oder Docetaxel plus Placebo. Mit 7,5 mg Bevacizumab war das progressionsfreie Überleben (PFS) als primärer Endpunkt 30 Prozent länger (0,8 Monate), mit 15 mg 39 Prozent (0,9 Monate), im Vergleich zu Placebo. Es habe aber eine Zunahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Grad 3 bis 5) gegeben, schreibt die FDA auf ihrer Homepage.

Auch in der zweiten Studie war das PFS - auch hier der primäre Endpunkt - mit Bevacizumab verlängert. Dafür gab es mit Bevacizumab doppelt soviele UAW der Grade 3 bis 5. Absolute Zahlen nennt die FDA nicht. Nicht verlängert war in beiden Studien die Gesamtüberlebenszeit (sekundärer Endpunkt).

"Die Zahl schwerer Komplikationen war niedrig", sagte Dr. Philippe Bishop, Vizepräsident von Roche, zu Reuters. "Die Lebenszeit ohne Krebswachstum ist für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs bedeutend." Diese Frauen könnten nicht geheilt werden, ihr Zustand könne nur stabilisiert werden, erinnerte Bishop.

Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

Fehldiagnose lässt "Thrombophilie"-Patientin zittern

Bei einer Frau mit Venenthrombose wurde eine Thrombophilie-Diagnostik vorgenommen. Der Verdacht erhärtete sich und bescherte ihr angstvolle Wochen. mehr »

Schärfe und Säure kurbeln das Immunsystem an

Was wir essen, beeinflusst maßgeblich, wie gut die Immunabwehr im Speichel funktioniert. Das haben Münchener Forscher untersucht. mehr »

Was tun gegen sexuelle Belästigung?

Anzügliche Bemerkungen, obszöne Witze, schlüpfrige Mails bis hin zu Berührungen: Sexuelle Aufdringlichkeit gehört auch in Praxen und Kliniken manchmal zum Alltag. Statt die Belästigungen zu ignorieren, sollten sich Betroffene wehren - dazu gibt es mehrere Möglichkeiten. mehr »