FDA entscheidet am Dienstag zu Bevacizumab
SILVER SPRING (hub). Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA steht am Dienstag eine Entscheidung zu Avastin® an. Dabei geht es ausschließlich um die Verlängerung der Zulassung zur Therapie bei metastasiertem Mamma-Ca in den USA.
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Dienstag ist Tag der Entscheidung für Avastin®: Wird die FDA die Zulassung bei metastasiertem Brustkrebs womöglich nicht verlängern?
© Roche
Das hat die Nachrichtenagentur Reuters berichtet. Hintergrund der notwenigen FDA-Entscheidung ist das beschleunigte Zulassungsverfahren für Bevacizumab (Avastin®) in dieser Indikation. Die FDA hatte weitere Studien angefordert, die jetzt vorgelegt worden seien. Demnach erhielten in der einen Studie Patientinnen Docetaxel plus Bevacizumab oder Docetaxel plus Placebo. Mit 7,5 mg Bevacizumab war das progressionsfreie Überleben (PFS) als primärer Endpunkt 30 Prozent länger (0,8 Monate), mit 15 mg 39 Prozent (0,9 Monate), im Vergleich zu Placebo. Es habe aber eine Zunahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Grad 3 bis 5) gegeben, schreibt die FDA auf ihrer Homepage. Auch in der zweiten Studie war das PFS - auch hier der primäre Endpunkt - mit Bevacizumab verlängert. Dafür gab es mit Bevacizumab doppelt soviele UAW der Grade 3 bis 5. Absolute Zahlen nennt die FDA nicht. Nicht verlängert war in beiden Studien die Gesamtüberlebenszeit (sekundärer Endpunkt).
"Die Zahl schwerer Komplikationen war niedrig", sagte Dr. Philippe Bishop, Vizepräsident von Roche, zu Reuters. "Die Lebenszeit ohne Krebswachstum ist für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs bedeutend." Diese Frauen könnten nicht geheilt werden, ihr Zustand könne nur stabilisiert werden, erinnerte Bishop.
