Ärzte Zeitung, 21.05.2007

Mehr Lebenszeit bei Magen-Ca durch Chemotherapie-Kombi

Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom profitieren von Capecitabin plus Oxaliplatin / Daten aus zwei Studien mit 1300 Patienten

FRANKFURT/MAIN (hbr). Durch die Therapie mit Capecitabin plus Oxaliplatin leben Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom länger als durch eine Therapie mit 5-Fluororouracil plus Cisplatin. Capecitabin hat jetzt die Zulassungserweiterung zur Anwendung als Erstlinientherapie-Kombination für diese Indikation erhalten. Capecitabin ist bereits etwa zur Behandlung beim Kolorektal-Ca zugelassen.

Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten zweier Studien mit insgesamt etwa 1300 Patienten. An der einen Studie nahmen über 300 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs teil, an der zweiten über 1000 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder Ösophagus-Ca. Die Studienergebnisse hat Privatdozent Peter Reichardt von der Charité Berlin vorgestellt.

Die Sterberate war in der ersten Studie mit Capecitabin um 15 Prozent, das Progressionsrisiko (etwa das Auftreten neuer Läsionen) um ein Fünftel niedriger. Nach Therapiebeginn lebten die Patienten der Capecitabin-Gruppe noch im Mittel 10,5 Monate, in der Vergleichsgruppe 9,3 Monate. Die Dauer des Überlebens unterschied sich statistisch nicht zwischen den beiden Gruppen. Das Ansprechen, definiert als 30-prozentiger Rückgang aller Tumorparameter und der Beschwerden, war in der Verumgruppe signifikant höher (41 versus 29 Prozent).

Die Patienten bekamen 5-Fluorouracil-Infusionen (5-FU; 800 mg/m² in den ersten fünf Tagen), kombiniert mit der einmaligen intravenösen Applikation von Cisplatin (80 mg/m²). Die zweite Gruppe dieser Studie erhielt Cisplatin und zwei Wochen lang Capecitabin (Xeloda®) als Tabletten (zweimal täglich 1000 mg/m²). Vor dem jeweils nächsten Zyklus machten sie eine Therapiepause von einer Woche.

In der zweiten Studie, der REAL-2-Studie, erhielten über 1000 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder Ösophaguskarzinom eine Dreier-Kombination mit Epirubicin. Probanden, die darin auch Capecitabin und Oxaliplatin bekamen, überlebten etwa 11,2 Monate. Das ist signifikant länger als mit den Kombi-Therapie-Anteilen 5-FU plus Cisplatin (9,9 Monate). Capecitabin könne also die
5-FU-Infusionen bei fortgeschrittenem Magenkrebs ersetzen, so Reichhardt bei einer Tagung von Roche Pharma in Frankfurt am Main. Der Austausch der Platinderivate habe kaum Effekte.

Die Prognose bei lokal fortgeschrittenem Magenkarzinom ist schlecht. Im Stadium III, wenn der Tumor bereits die Serosa infiltriert hat oder mehr als sieben Lymphknoten befallen sind, liegt die Drei-Jahres-Überlebensrate bei 20 Prozent, im Stadium IV, wenn der Tumor benachbarte Strukturen infiltriert, bei einem Prozent.

Den Studien-Ergebnissen zufolge ist Capecitabin der bisherigen Standardtherapie mindestens gleichwertig und bei einigen Parametern überlegen, wie Reichardt berichtete. In den beiden Studien war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit das primäre Studienziel. Das wurde erreicht.

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