Jetzt ist eine neue Therapie-Option für Kinder mit M. Crohn zugelassen
WIESBADEN (hae). Bei Kindern und Jugendlichen mit einer chronisch-entzündlichen Darmkrankheit (CED) gab es bislang zum Beispiel Probleme, eine Remission zu erreichen. Ihre Chancen waren schlechter als die von Erwachsenen. Mit der Zulassung des ersten biologischen Immunmodulators für Kinder mit Morbus Crohn soll sich das ändern.
Veröffentlicht:Vorrangig bei jungen CED-Patienten sei außer dem möglichst schnellen Erreichen der Remission, dass sie ein normales Längenwachstum sowie eine annähernd normale Lebensqualität haben. Die strukturellen Voraussetzungen dafür seien jedoch alles andere als optimal, sagte der Potsdamer Pädiater und Gastroenterologe Professor Michael Radke in Wiesbaden. Es gebe in ganz Deutschland aktuell nur 67 zertifizierte Kinder-Gastroenterologen. Und fast alle Medikamente müssten in Ermangelung von Studiendaten "off label" eingesetzt werden.
Hinzu komme, dass etwa die bei Erwachsenen mit CED gängige Glukokortikoid-Therapie, ebenso wie die chronische entzündliche Krankheit per se, das Wachstum der Patienten beeinträchtigten und bei Kindern allenfalls über Wochen, nicht aber als Dauertherapie infrage käme. Zusätzlich verschärft werde die Situation dadurch, dass die Prävalenz von Morbus Crohn (MC) bei Kindern noch zunehme und sich in immer jüngere Lebensabschnitte verlagere, so der Pädiater bei einer Veranstaltung von Essex Pharma.
Viele Kinder mit MC erreichten mit Infliximab eine Remission
Umso erfreulicher sei es, dass sich die Therapie mit dem Immunmodulator Infliximab (Remicade) in der REACH-Studie* bei 112 Kindern und Jugendlichen mit schwerem MC als wirksam und sicher erwiesen hat. Nach zehn Wochen sprachen 88 Prozent der Behandelten auf die Therapie mit Infliximab an. 59 Prozent erreichten eine klinische Remission. Diese Erfolgsraten sind sogar höher als bei Erwachsenen. Sie wurden zudem nicht mit unbeherrschbaren Nebenwirkungen erkauft.
Mit einer Remissionsrate von 56 Prozent nach einem Jahr erwies sich außerdem ein achtwöchiges Applikationsintervall einer Anwendung im zwölfwöchigen Rhythmus als deutlich überlegen: Hier erreichten nur 24 Prozent die Remission.
Wachstumsdefizite sollen bald der Vergangenheit angehören
Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat auf der Basis dieser Ergebnisse die Therapie mit Infliximab inzwischen für Kinder zwischen sechs und 17 Jahren zugelassen, wenn sie auf die konventionelle Therapie nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen. Nach Ansicht von Radke bedeutet das einen Paradigmenwechsel in der Behandlung dieser Patienten. Damit, so hofft er, könnten die bislang nicht so seltenen wachstumsgefährdenden Osteopathien und bleibenden Wachstumsdefizite jugendlicher Patienten bald der Vergangenheit angehören.
*REACH steht für: A Randomized, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Anti-TNF Monoclonal Antibody REMICADE in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Crohn‘s Disease
REACH-Studie
In der multizentrischen, offenen randomisierten Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Anti-TNF-alfa-Antikörpers Infliximab wurden insgesamt 112 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen sechs und 17 Jahren behandelt. Sie hatten seit mindestens drei Monaten vor Studienbeginn einen mäßig bis schwer ausgeprägten Morbus Crohn (mittlerer PCDAI-Score 41) und erhielten eine immunsuppressive Therapie. Nach einer initialen Infliximab-Infusion (5 mg/kg Körpergewicht) zu Beginn sowie nach zwei und sechs Wochen wurden die Patienten im Crossover-Design entweder alle acht Wochen oder alle zwölf Wochen mit Infliximab (5 mg/kg Körpergewicht) behandelt. Dabei war bei Wirkverlust eine Intervall- oder Dosisanpassung (auf 10 mg/kg Körpergewicht) möglich.
