Ärzte Zeitung, 21.01.2011

Bundesausschuss beschließt Details zur Nutzenbewertung

Mit der frühen Nutzenbewertung betritt Deutschland Neuland im Umgang mit Arzneiinnovationen. Sie sollen rasch für Patienten zugänglich sein, aber in einem frühen Stadium auf ihren therapeutischen Wert geprüft werden. Streit ist programmiert.

Von Helmut Laschet

Bundesausschuss beschließt Details zur Nutzenbewertung

Kommen jetzt rasch unter die Lupe: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen.

© sth

BERLIN. Nur noch wenige Tage - bis zum 31. Januar - bleiben dem Bundesgesundheitsministerium, um die Verfahrensordnung für die frühe Nutzenbewertung zu genehmigen oder zu korrigieren.

Dann stehen die Ampeln für eine rasche Bewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2011 in Deutschland neu auf den Markt kommen, auf Grün.

Es ist binnen sieben Jahren das dritte Mal, dass der Gesetzgeber die Spielregeln für die Evaluation insbesondere neuer Arzneimittel geändert hat.

2004 wurde die Nutzenbewertung eingeführt, 2007 kam die Kosten-Nutzen-Bewertung, beide sind erst geraume Zeit nach der Markteinführung der betroffenen Medikamente vorgesehen.

Über die Methodik der Evaluation wurde heftigst gestritten - einen Effekt auf die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung hatte beides nicht.

Das soll sich nun ändern. Mit der frühen Nutzenbewertung will der Gesetzgeber zweierlei erreichen:

• Arzneimittelinnovationen bleiben für alle Patienten zugänglich; schon vor der Nutzenbewertung können Ärzte neue Medikamente auf Kassenrezept verordnen. Den Preis dafür bestimmt zunächst der Hersteller.

• Aber nach der Zulassung geht es Schlag auf Schlag: Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Arzneimittels in die Lauer-Liste muss der Hersteller dem Bundesausschuss ein detailliertes Dossier vorlegen.

Drei Monate haben GBA, IQWiG oder ein anderes Institut Zeit für die Nutzenbewertung. Dann wird das Bewertungsergebnis veröffentlicht. Weitere drei Monate bleiben für ein schriftliches und mündliches Stellungnahmeverfahren bis zur endgültigen Entscheidung.

Dabei wird das Arzneimittel mit neuem Wirkstoff mit dem bisherigen Therapiestandard verglichen und hinsichtlich seiner therapeutischen Vorteile bewertet.

Die Entscheidung des Bundesausschusses ist Grundlage für die Einordnung des Arzneimittels unter einen Festbetrag oder für Verhandlungen über einen Höchstbetrag; fruchten die Verhandlungen nicht, entscheidet eine Schiedsstelle.

Gegen das Ergebnis der Nutzenbewertung selbst kann ein Hersteller nicht klagen - nur gegen den Spruch der Schiedsstelle. Die Klage hat keine aufschiebende Wirkung.

Eine weitere Alternative: Nach einem Jahr, insbesondere wenn weitere wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, kann der Hersteller eine erneute Nutzenbewertung beantragen.

"Jetzt folgt das Geld der Leistung", sagt Wolfgang Kaesbach vom GKV-Spitzenverband. Er hält es - zumindest theoretisch - für möglich, dass ein Hersteller dann einen höheren Erstattungsbetrag genehmigt bekäme.

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Frühe Nutzenbewertung kurz vor dem Start

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