Ärzte Zeitung online, 26.09.2017

Europa

Brexit setzt Pharmafirmen unter Zugzwang

Der Austritt der Briten aus der EU wird auch für Pharmafirmen "erhebliche Folgen haben", prognostiziert der Branchenverband BAH.

BONN. Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) skizziert in einem aktuell veröffentlichten Leitfaden für seine Mitglieder ("Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie") die wichtigsten Brexit-Auswirkungen und gibt Handlungsempfehlungen. Man sei von dem "wahrscheinlichsten Szenario" ausgegangen, heißt es, nämlich einem "Brexit ohne vertragliche Übergangsregelungen". Demnach müssen Pharmaunternehmen gleich auf mehreren Gebieten reagieren:

- Nachdem für europäische Zulassungen ein Firmensitz in der EU erforderlich ist, sei zu erwarten, dass künftig auch für Zulassungen im Vereinigten Königreich eine eigene Niederlassung "dort zwingend notwendig" wird.

- Ähnlich dürfte es sich mit den unternehmerischen Pflichten zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) verhalten: In Großbritannien werde künftig eigens ein dafür Verantwortlicher ("Qualified Person responsible for Pharmacovigilance", QPPV) anzusiedeln sein. Hat die für die EU zuständige QPPV bisher ihren Sitz auf der Insel, müsse sie in ein EU-Land umziehen.

- Zentral bei der – noch – in London ansässigen EU-Behörde EMA erwirkte Zulassungen verlieren mit dem Brexit ihre Rechtsgrundlage im britischen Markt. Es sei "zu vermuten", dass UK für zentrale Zulassungen eine nationale Grundlage schaffen werde und diese Produkte dann auf der Insel weiter verkehrsfähig bleiben. Allerdings sollte eine auf gegenseitiger nationaler Anerkennung basierende EU-Zulassung jetzt nicht mehr mit Großbritannien als verfahrensführendem Land ("Reference Member State") begonnen werden.

- Zudem rechnet der BAH damit, dass bei der Einfuhr von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln nach UK zusätzliche Zertifikate, Unterlagen und möglicherweise auch Zölle anfallen werden. (cw)

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