Ärzte Zeitung online, 25.06.2018

Arzneimittelsicherheit

Grüne wollen Warnhinweisen Beine machen

Behördlich verfügte Hinweise sollen umgehend in die Packungsbeilage aufgenommen werden, fordern die Grünen.

BERLIN. Die Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen hat einen Gesetzentwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vorgelegt. Danach sollen Widersprüche und Anfechtungsklagen gegen behördlich verfügte Auflagen – etwa zur Aufnahme von Warnhinweisen in die Packungsbeilage – ausdrücklich keine aufschiebende Wirkung mehr entfalten. Angesichts der Mehrheitsverhältnisse im Bundestag hat der Grünen-Vorschlag kaum Aussicht auf Erfolg, dürfte aber belebend zur Diskussion über regulatorische Lücken beitragen.

Die Grünen begründen ihre Gesetzesinitiative mit dem Hinweis auf schöllkrauthaltige pflanzliche Arzneimittel. Für solche Produkte (beispielsweise das rezeptfreie Magenmittel Iberogast®) hatte die nationale Zulassungsbehörde BfArM 2008 Warnhinweise wegen des Risikos einer Leberschädigung erlassen, allerdings nach Darstellung der Grünen angesichts des damit einhergehenden Begründungs-Aufwandes auf den sofortigen Vollzug verzichtet. Infolgedessen seien besagte Warnhinweise "seit nunmehr etwa zehn Jahren nicht in die Packungsbeilage aufgenommen worden und haben Patientinnen und Patienten somit nicht erreicht".

Dabei handele es sich keineswegs um einen Einzelfall, wie die Grünen-Gesundheitsexpertin Kordula Schulz-Asche mitteilt. "In den letzten zehn Jahren wurde in 47 Fällen den Auflagen des BfArM, welche die ‚Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel‘ zum Ziel hatten, durch Hersteller widersprochen und somit Warnungen an Patienten verzögert." Schulz-Asche betont, dass Auflagen der Zulassungsbehörde, die die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln betreffen, "regelmäßig sofort vollziehbar sind". Bei Auflagen, die die Patientensicherheit betreffen, gebe es diesen regelhaften Sofortvollzug dagegen nicht. "Aus unserer Sicht eine nicht nachzuvollziehende Gesetzeslücke, die wir mit dem vorgelegten Entwurf schließen wollen". (cw)

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