Arzneimittelsicherheit

Grüne wollen Warnhinweisen Beine machen

Behördlich verfügte Hinweise sollen umgehend in die Packungsbeilage aufgenommen werden, fordern die Grünen.

Veröffentlicht:

BERLIN. Die Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen hat einen Gesetzentwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vorgelegt. Danach sollen Widersprüche und Anfechtungsklagen gegen behördlich verfügte Auflagen – etwa zur Aufnahme von Warnhinweisen in die Packungsbeilage – ausdrücklich keine aufschiebende Wirkung mehr entfalten. Angesichts der Mehrheitsverhältnisse im Bundestag hat der Grünen-Vorschlag kaum Aussicht auf Erfolg, dürfte aber belebend zur Diskussion über regulatorische Lücken beitragen.

Die Grünen begründen ihre Gesetzesinitiative mit dem Hinweis auf schöllkrauthaltige pflanzliche Arzneimittel. Für solche Produkte (beispielsweise das rezeptfreie Magenmittel Iberogast®) hatte die nationale Zulassungsbehörde BfArM 2008 Warnhinweise wegen des Risikos einer Leberschädigung erlassen, allerdings nach Darstellung der Grünen angesichts des damit einhergehenden Begründungs-Aufwandes auf den sofortigen Vollzug verzichtet. Infolgedessen seien besagte Warnhinweise "seit nunmehr etwa zehn Jahren nicht in die Packungsbeilage aufgenommen worden und haben Patientinnen und Patienten somit nicht erreicht".

Dabei handele es sich keineswegs um einen Einzelfall, wie die Grünen-Gesundheitsexpertin Kordula Schulz-Asche mitteilt. "In den letzten zehn Jahren wurde in 47 Fällen den Auflagen des BfArM, welche die ‚Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel‘ zum Ziel hatten, durch Hersteller widersprochen und somit Warnungen an Patienten verzögert." Schulz-Asche betont, dass Auflagen der Zulassungsbehörde, die die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln betreffen, "regelmäßig sofort vollziehbar sind". Bei Auflagen, die die Patientensicherheit betreffen, gebe es diesen regelhaften Sofortvollzug dagegen nicht. "Aus unserer Sicht eine nicht nachzuvollziehende Gesetzeslücke, die wir mit dem vorgelegten Entwurf schließen wollen". (cw)

Ihr Newsletter zum Thema
Mehr zum Thema

Stempel statt Unterschrift

Nach Regressurteil Kritik der KV Hessen an Krankenkassen

Verordnung formal fehlerhaft

KBV kritisiert Regress-Urteil des Bundessozialgerichts

Kommentare
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Jetzt neu jeden Montag: Der Newsletter „Allgemeinmedizin“ mit praxisnahen Berichten, Tipps und relevanten Neuigkeiten aus dem Spektrum der internistischen und hausärztlichen Medizin.

Top-Thema: Erhalten Sie besonders wichtige und praxisrelevante Beiträge und News direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen

Unterschiedliche DXA-Scores wichtig

Osteoporose bei Männern: Tipps zur Diagnostik und Therapie

Lesetipps
Man hält sich Bauch

© Fabio Camandona / Getty Images / iStock

RV verdreifacht RA-Mortalität

So lässt sich die rheumatoide Vaskulitis diagnostizieren

Operation am Auge

© flywish - stock.adobe.com

Perforierende Augenverletzungen

Fremdkörper: Was ins Auge geht, kann auch gut (r)ausgehen