Antikörper fallen beim IQWiG durch

KÖLN (iss). Antikörperbeschichtete Stents haben einen geringeren Nutzen als die vorherige Generation der mit Medikamenten beschichteten Stents. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Für Patienten mit hohem Restenose-Risiko, denen die antikörperbeschichteten Stents eingesetzt werden, erhöht sich demnach das Risiko eines Herzinfarkts und einer erneuten Revaskularisation.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hatte das Institut damit beauftragt, die Vor- und Nachteile der antikörperbeschichteten Stents zu untersuchen und einen sogenannten "Rapid Report" zu erstellen. Das heißt, das sonst bei den IQWiG-Bewertungen übliche Stellungnahme-Verfahren ist entfallen.

Die Kölner Wissenschaftler haben drei randomisierte kontrollierte Studien in ihre Untersuchung einbezogen. Zwei der Studien stuften sie aber wegen methodischer Mängel als "potenziell hochverzerrt" ein.

Außerdem wurden beide vorzeitig ungeplant abgebrochen. Deshalb stützt sich die Nutzenbewertung vor allem auf die Studie TRIAS-HR^*.

Mehr Herzinfarkte in der Interventionsgruppe

In diese Studie waren 622 Patienten einbezogen - die Hälfte der ursprünglich geplanten Patientenzahl. Die Studie ist nach Angaben von IQWiG-Leiter Professor Jürgen Windeler im Februar 2009 entsprechend vorher festgelegter Kriterien abgebrochen worden.

Der Grund: Entgegen der Erwartungen hatte sich bei den Patienten mit antikörperbeschichteten Stents die Zahl der notwendigen Eingriffe am Herzen gegenüber der Kontrollgruppe signifikant erhöht.

Diesen Patienten waren medikamenten-beschichtete Stents (Drug-eluting Stents, DES) eingesetzt worden, sie erhielten zudem länger eine medikamentöse Thromboseprophylaxe.

Außerdem war die Herzinfarktrate in der Interventionsgruppe deutlich höher. "Das hat zu der Bewertung des IQWiG geführt, dass die antikörper-beschichteten Stents einen geringeren Nutzen haben als die bisher eingesetzten", sagte Windeler.

Da sich die Bewertung nur auf eine einzige Studie stützt, geht das Institut von einem Hinweis auf den geringeren Nutzen aus und nicht von einem Beleg.

Die Überprüfung der Gründe für den geringeren Nutzen sei nicht Teil der Bewertung. "Wir wissen nicht, an welchen Stellschrauben es liegt", sagte er.

Es könne an den Stents oder der Antikörperbeschichtung liegen, oder auch an der Tatsache, dass die Thromboseprophylaxe deutlich kürzer ist als bei den medikamenten-beschichteten Stents.

Windeler: Nutzen der Stents nicht ausreichend geprüft

Gerade das niedrigere Thromboserisiko und die kürzere Einnahmedauer von Medikamenten gegen Thrombose werden von den Herstellern der neuesten Stent-Generation als Vorteil dargestellt.

Das Beispiel der antikörperbeschichteten Stents verdeutlicht nach Einschätzung des IQWiG-Leiters die Mängel im Umgang mit Medizinprodukten. Die Stents haben eine Marktzulassung erhalten, nachdem sie auf ihre Zweckbestimmung und die Sicherheit hin überprüft wurden.

"Als Produkte sind die Stents sicher in Ordnung", sagte er. "Der entscheidende Punkt ist aber, dass sie bezüglich des Nutzens nicht ausreichend geprüft wurden."

Gerade mit Blick auf die Patientensicherheit sei es wichtig, den Kontext zu berücksichtigen, in dem Medizinprodukte verwendet werden.

Windeler: "Wenn der Kontext in die Produktprüfung nicht einbezogen wird, bleiben entscheidende Aspekte ungeprüft." Studien zum Nutzen von Medizinprodukten seien notwendig und machbar, betonte er.

Trotz des Studienabbruchs und der Veröffentlichung der TRIAS-HR-Studie sind die antikörperbeschichteten Stents weiter auf dem Markt. Dem IQWiG liegen keine genauen Angaben vor, wie viele in Deutschland bislang eingesetzt wurden. Das Institut geht aber von einer vierstelligen Zahl aus.

Auf Basis des IQWiG-Berichts und von Stellungnahmen der betroffenen Hersteller wird der Gemeinsame Bundesausschuss eine Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit der Produkte fällen.

*TRIAS-HR: TRI-stent Adjucation Study - High risk of Restenosis