Antikörperfragment gegen TNFa soll noch dieses Jahr zugelassen werden
Indikation von Certolizumab pegol wird die Therapie bei Rheumatoider Arthritis (RA)
Veröffentlicht:KÖLN (sir). RA-Patienten, die schon früh auf eine Therapie mit Certolizumab pegol ansprechen, schneiden auch nach einem Jahr besser ab. Dies haben aktuelle Studiendaten gezeigt.
Das Biological ist ein humanisierter Antikörper, der auch zur Therapie von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt werden soll. Er gehört zur Klasse der TNFa-Hemmer, besitzt aber kein Fc-Fragment. Dafür wurde das Fab-Fragment mit Polyethylenglykol verbunden - pegyliert -, was die Halbwertzeit des Wirkstoffes erhöht. Erwartet wird von dem so designten kleinen Antikörper eine gute Gewebegängigkeit und Wirkung in der Tiefe der Gelenke. Die EU-Zulassung wird noch im vierten Quartal 2009 erwartet.
In den Zulassungsstudien RAPID 1 und RAPID 2 hatten etwa 1500 RA-Patienten 200 oder 400 mg Certolizumab pegol oder Placebo plus Methotrexat erhalten. Dabei konnte der Antikörper die Ansprechraten nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) signifikant verbessern und die radiologische Progression der Erkrankung fast zum Stillstand bringen. So hatte sich der modifizierte Total Sharp Score (mTSS, 0 bis 5 Punkte) nach zwölf Monaten mit Placebo um 2,8 Punkte, mit Certolizumab pegol dagegen nur um 0,4 Punkte (200 mg) bzw. 0,2 Punkte (400 mg) verschlechtert.
Privatdozentin Andrea Rubbert-Roth aus Köln präsentierte eine Subgruppenauswertung, in der "Frühresponder" und "Spätresponder" einander gegenübergestellt wurden: Patienten, die schon nach sechs Wochen eine DAS28*-Verbesserung um mindestens 1,2 Punkte erreicht hatten, waren nach einem Jahr in allen ACR-Kriterien jenen signifikant überlegen, die erst nach zwölf Wochen auf die Therapie ansprachen. Wenn ein Patient allerdings auch nach zwölf Wochen noch nicht auf den Wirkstoff anspricht, würde Rubbert-Roth das Präparat wechseln.
*Disease activity score, 0 bis 10 Punkte
