Positives CHMP-Votum

Bald neue Therapie bei Myelom?

In der Studie ICARIA-MM wurde die Therapie mit Isatuximab plus Pomalidomid/Dexamethason bei Patienten mit Multiplem Myelom geprüft. Ihre Ergebnisse sind Basis der Empfehlung zur EU-Zulassung.

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Paris. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat eine positive Opinion zu Isatuximab abgegeben. Er empfiehlt, Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (POM-DEX) als Behandlung für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) zuzulassen.

Diese Patienten müssen mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor (PI), erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

ICARIA-MM-Studie lieferte die Daten

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf Daten der ICARIA-MM-Studie, der ersten randomisierten Phase-III-Studie, in der ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper in Kombination mit POM-DEX untersucht wurde.

In ICARIA-MM wurde durch die Kombination von Isatuximab mit POM-DEX (Isatuximab-Kombinationstherapie; n=154) eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) erzielt. Dabei betrug das mediane PFS unter der Isatuximab-Kombitherapie 11,53 Monate und nach alleiniger Gabe von POM-DEX (n=153) 6,47 Monate. Darüber hinaus fiel auch die objektive Ansprechrate unter der Isatuximab-Kombitherapie signifikant höher aus als nach alleiniger Gabe von POM-DEX (60,4 Prozent vs. 35,3 Prozent).

Vorteil gilt auch für Subgruppen

In weiteren Analysen wurde gezeigt, dass der Vorteil der Isatuximab-Kombitherapie gegenüber der alleinigen Anwendung von POM-DEX über ausgewählte Subgruppen hinweg einheitlich zu beobachten war. Diese Subgruppen betrafen beispielsweise Patienten mit zytogenetisch hohem Risiko, Patienten ab 75 Jahren, Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten, die gegenüber Lenalidomid refraktär waren, also Patientengruppen, welche die Anwendung im realen Alltag widerspiegeln.

CD38 ist ein Oberflächenrezeptor, der auf den Zellen eines Multiplen Myeloms durchgängig und in großen Mengen exprimiert wird. Damit ist der Rezeptor eine mögliche Zielstruktur für die Behandlung mit einem Antikörper wie Isatuximab. Isatuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein spezifisches Epitop des CD38-Rezeptors auf Zellen des Multiplen Myeloms bindet. (eb)

Quelle: Mitteilung vom Unternehmen Sanofi

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