Befristeter GBA-Beschluss für Apalutamid

BERLIN. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat in seiner Sitzung Anfang August unter anderem die Nutzenbewertung für Apalutamid abgeschlossen. Apalutamid (Erleada^®) ist bei Männern mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostata-Ca (nm-CRPC) indiziert, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen haben.

Im Vergleich zum abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation (ADT) als zweckmäßige Vergleichstherapie sieht der GBA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen der Therapie mit Apalutamid. Dieser ergibt sich für den GBA in der Gesamtbetrachtung aus dem Vorteil beim Endpunkt „symptomatische Progression“.

Der Beschluss sei insbesondere aufgrund der noch wenig aussagekräftigen Daten zum Gesamtüberleben bis zum 15. Mai 2020 befristet, so der GBA in seien „Tragenden Gründen zum Beschluss“. Für die erneute Nutzenbewertung soll ein Datenschnitt der Studie SPARTAN zum 1. Dezember 2019 durchgeführt und ein Bericht über die Studienergebnisse zu diesem Datenschnitt vorgelegt werden.

Für Lanadelumab (Takhzyro^®), ein Orphan Drug, stellt der GBA einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Takhzyro^® wird bei Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet. Bei Orphan Drugs gilt ja der Zusatznutzen durch die Zulassung bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro als belegt.

Für Mexiletin (Namuscla^®), ebenfalls ein Orphan Drug, sei das Ausmaß des Zusatznutzens nicht quantifizierbar, so der GBA. Namuscla^® ist für die symptomatische Behandlung von Myotonie bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen indiziert. Auch für diese Arznei gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro als belegt. (mal)

Die neuen GBA-Beschlüsse: www.gba.de > Beschlüsse