Abivax SA
Biotech-Start-up will CED-Kandidaten nach guten Ergebnissen in Phase-III bringen
Mit positiven Phase-IIb-Ergebnissen wartet das börsennotierte Biotechunternehmen Abivax für seinen Colitis-Ulcerosa-Kandidaten ABX464 auf. Für die Phase-III-Studien wird jetzt ein Partner gesucht.
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Endoskopischer Befund: Darm mit Colitis ulcerosa. Mit einem neuen, oral verabreichten Wirkstoff soll bei Patienten die Entzündung deutlich zurückgehen, hat jetzt eine Phase-IIb-Studie ergeben.
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Paris. Zum Börsenschluss am Montagabend hat das Biotech-Start-up-Unternehmen Abivax positive Ergebnisse von Phase-IIb-Studien zu seinem Wirkstoff ABX464 zur Behandlung bei Colitis Ulcerosa bekannt gegeben. Demnach wurden 254 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) in dieser Studie mit ABX464 behandelt.
Die Ergebnisse, unter Einbeziehung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte, hätten eine signifikante klinische Wirksamkeit sowie ein gutes Sicherheitsprofil von ABX464 nach achtwöchiger Induktionsbehandlung in der gesamten Patientenpopulation bestätigt.
Erste Daten zur Langzeittherapie deuteten zudem auf eine zunehmend verbesserte und anhaltende klinische und endoskopische Wirksamkeit hin. 97,7 Prozent aller Patienten, die die Phase-2b-Induktionsstudie abgeschlossen hatten, wurden in die anschließende zweijährige offene Erhaltungsstudie aufgenommen, unabhängig von der Behandlungsgruppe oder dem Behandlungsergebnis nach Ablauf der Induktionsstudie.
Wirkstoff soll entzündungshemmende mRNA hochregulieren
Unter ABX464 sei ebenfalls ein rasches Einsetzen der Wirksamkeit bei zuvor mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren behandelten Patienten beobachtet worden. 254 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa seien in die Studie eingeschlossen worden. 50 Prozent dieser Patienten hätten zuvor unzureichend angesprochen, beziehungsweise nicht mehr angesprochen oder mit Unverträglichkeiten bei Behandlungen reagiert.
ABX464 ist ein oral verabreichtes, niedermolekulares Molekül mit einem innovativen Wirkmechanismus. Den Angaben zufolge basiert er auf der Hochregulierung einer einzelnen microRNA (miR-124) mit entzündungshemmenden Eigenschaften.
„Auf Grundlage dieser Daten treiben wir nun schnellstmöglich unsere Phase-III-Planung zur Behandlung von Colitis ulcerosa sowie die Phase-IIb/III in der Indikation Morbus Crohn voran, um ABX464 den vielen Patienten zugänglich zu machen, die an entzündlichen Darmerkrankungen leiden“, wird Abivax-CEO Professor Hartmut J. Ehrlich in einer Mitteilung des Unternehmens zitiert. Der Markteintritt wird laut Mitteilung für das Jahr 2025 angestrebt.
Potenzial für einen großen Blockbuster
Ehrlich hatte nach Bekanntgabe der Finanzzahlen 2020 von Abivax Ende März angekündigt, das Unternehmen werde für den Fall eines erfolgreichen Ausgangs der Studien einen Partner für die Phase-III-Studien und bei Zulassung für die spätere Vermarktung des Wirkstoffs suchen. Dafür komme sowohl eine Lizenzierung des Wirkstoffs als auch die komplette Unternehmensübernahme in Betracht, hatte er im Gespräch mit der „Ärzte Zeitung“ gesagt. Nach Angaben des Unternehmens reichen die liquiden Mittel des börsennotierten Unternehmens noch bis zum 4. Quartal dieses Jahres.
Das Marktpotenzial für den neuen Wirkstoff ist erheblich. Laut Abivax wurden 2020 in den großen Industrieländern (G7-Staaten) 3,5 Millionen Fälle von Colitis ulcerosa diagnostiziert. Basierend auf den Pharmaumsätzen für 2020 für diese Indikation CU liege das jährliche Umsatzvolumen für ABX464 bei 6,2 Milliarden US-Dollar (knapp 5,1 Milliarden Euro).
Für chronisch entzündliche Darmerkrankungen insgesamt, inklusive Morbus Crohn, lagen die Umsätze im Jahr 2020 etwa bei 17,7 Milliarden US-Dollar und werden den Angaben zufolge im Jahr 2025 voraussichtlich auf 24,4 Milliarden US-Dollar steigen. (ger)
