EMA prüft Fingolimod

LONDON (eis). Die EU-Arzneimittelbehörde EMA überprüft Nutzen und Risiken des Präparats Fingolimod (Gilenya®) gegen Multiple-Sklerose (MS). Anlass sind Berichte über mögliche negative Wirkungen auf das Herz bei Ersteinnahme des Medikaments.

Veröffentlicht:

Ein Patient in den USA ist binnen 24 Stunden nach einer ersten Dosis gestorben. Die genaue Todesursache dabei sei allerdings noch nicht geklärt, betont die EMA in einer Mitteilung.

Das Präparat ist seit März 2011 in Europa zugelassen, und zwar zur Therapie von MS-Patienten, die auf Beta-Interferon nicht ansprechen oder die schwer krank sind und deren Symptome sich schnell verschlimmern. Mehr als 30 000 Patienten wurden weltweit mit der Substanz behandelt.

Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) rät, Patienten nach Therapiestart mit dem Medikament verstärkt zu überwachen. Dazu gehört ein EKG-Monitoring vor der Therapie und während der ersten sechs Stunden nach Therapiestart.

Blutdruck und Herzfrequenz sollen in dieser Zeit stündlich gemessen werden. Ergeben sich dabei Herzprobleme wie Bradykardie oder ein AV-Block, dann müssen die Patienten überwacht und behandelt werden, bis die Symptome gelindert worden sind.

Das Risiko einer Bradykardie nach einer ersten Dosis von Fingolimod war bei der Zulassung bereits bekannt, die Fachinformationen enthalten bereits Verhaltensregeln zur Überwachung von Patienten.

Der Hersteller Novartis habe zugesagt, dem Ausschuss alle Ergebnisse der andauernden Untersuchungen zum möglichen Herzrisiko des Präparats zukommen zu lassen, so die EMA. Die Überprüfung von Fingolimod soll bis März abgeschlossen sein.

Jetzt abonnieren
Ihr Newsletter zum Thema
Mehr zum Thema

Retrospektive Analyse

Pille könnte schubunabhängige MS-Progression bremsen

Kommentare
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Jetzt neu jeden Montag: Der Newsletter „Allgemeinmedizin“ mit praxisnahen Berichten, Tipps und relevanten Neuigkeiten aus dem Spektrum der internistischen und hausärztlichen Medizin.

Top-Thema: Erhalten Sie besonders wichtige und praxisrelevante Beiträge und News direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen

Neues Teilhabegesetz geht an den Start

So wird Ihre Praxis-Homepage barrierefrei

Lesetipps
Junger Mann mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.

© anut21ng Stock / stock.adobe.com

Chronisches Kreuzweh

Studie: Rauchen lässt den Rücken schmerzen

Lungenkrebs so früh wie möglich erkennen und damit die Heilungschancen erhöhen helfen soll das neue Früherkennungsprogramm, das der G-BA beschlossen hat.

© Sascha Steinach / ZB / picture alliance

Beschluss des G-BA

Lungenkrebs-Screening wird Kassenleistung

Die Ärzte Zeitung hat jetzt auch einen WhatsApp-Kanal.

© prima91 / stock.adobe.com

News per Messenger

Neu: WhatsApp-Kanal der Ärzte Zeitung