EU lässt Arznei gegen Erdnussallergie zu

Vevey / London. Die Europäische Kommission hat Palforzia^® für die orale Desensibilisierung bei Erdnussallergie zugelassen. Der Hersteller Aimmune plant, Palforzia^® in Deutschland und in Großbritannien im Mai 2021 einzuführen.

Die Arznei enthält entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., Samen (Erdnüsse) und ist bei Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie in Verbindung mit einer erdnussvermeidenden Diät indiziert. Die Therapie kann bei Patienten ab 18 Jahren fortgesetzt werden. Das Pulver in Kapseln zum Öffnen (0,5, 1, 10, 20 und 100 mg) für die Phasen der Dosis-Eskalation und Aufdosierung und in Tütchen (300 mg) zur Erhaltungstherapie wird vermischt mit weicher Nahrung eingenommen.

Die Anfangsdosis-Eskalationsphase findet dabei an einem einzigen Tag statt, die Aufdosierungsphase umfasst elf ansteigende Dosisstufen und erstreckt sich über mindestens 22 Wochen. Bei bestimmten allergischen Reaktionen muss die Therapie möglicherweise abgebrochen oder das Dosierungsschema geändert werden.

Die Zulassung basiert unter anderem auf den Ergebnissen der Placebo-kontrollierten Studien PALISADE (Peanut Allergy Oral Immunotherapy Study of AR101 for Desensitization) und ARTEMIS (AR101 Trial in Europe Measuring Oral Immunotherapy Success). In beiden Studien wurde geprüft, welcher Anteil der Studienteilnehmer 1000 mg Erdnuss-Protein (entspricht sieben Erdnusskerne) mit allenfalls milden Allergie-Symptomen tolerierte (primärer Endpunkt). Dies traf mit Verum für 50,3 und 58,3 Prozent der Patienten zu, mit Placebo für 2,4 und 2,3 Prozent der Patienten.

Als häufigste unerwünschte Effekte werden Bauchschmerzen, Rachenreizung, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, oraler Juckreiz und Oberbauchbeschwerden genannt. (mal)

Quelle: Aimmune Therapeutics, ein Nestlé Health Science Unternehmen