BfArM-Bescheid

Endgültiges Aus für Kava-Kava-Arzneimittel

Das BfArM hat Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel vor wenigen Tagen widerrufen. Begründung: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei ungünstig, eine Wirksamkeit nicht belegt.

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Berlin. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava (Piper methysticum G. Forst., rhizoma)-haltiger Arzneimittel angeordnet. Dies betrifft auch homöopathische Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4.

Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig bewertet. Im August 2019 hatte es dazu auch bereits eine erneute Anhörung im nationalen Stufenplanverfahren gegeben mit einer ausführlichen Stellungnahme des HMPC.

Das damalige Fazit: Es kann keine EU-Pflanzenmonografie zur Verwendung von Piper methysticum G. Forst., Rhizom in Arzneimitteln erstellt werden, da unter dem Strich das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ anzusehen sei. Vor allem hepatotoxische und mögliche karzinogene Effekte wurden dabei ins Feld geführt.

Auch das BfArM schreibt nun in seiner Begründung: „Die Prüfung des BfArM der für die betroffenen Arzneimittel eingereichten klinischen Unterlagen kommt zum selben Ergebnis wie der HMPC in seinem Bewertungsbericht: Danach liegen keine hinreichenden Wirksamkeitsbelege für ethanolische Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen vor. Zusammen mit dem bekannten hepatotoxischen Risiko führt dies insgesamt zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung.

Der jetzigen Beurteilung geht ein langes Hin und Her voraus mit Ruhen und Widerrufen der Zulassungen (2007 durch das BfArM) sowie teilweisem Comeback von Kava-Kava-Präparaten im Jahr 2015 nach Klagen vor Gericht. Bereits damals verwies das OVG NRW darauf, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel derzeit ungünstig sei. Es wurde daher Maßnahmen eingefordert, die die Anwendungsrisiken verringern.

Auch gegen den jetzigen Bescheid des BfArM, der den betroffenen Herstellern kurz vor Weihnachten zugegangen ist, kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden. Die Entscheidung ist unabhängig davon dennoch gemäß § 30 Abs. 3 Satz 4 AMG sofort vollziehbar. (run)

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