Medizintechnik
Engpass bei Schweizer Diabetes-Produkten in Deutschland?
Am Mittwoch ist die novellierte EU-Medizinprodukteverordnung in Kraft getreten. Auch die Schweiz hat ihre Zulassung entsprechend aktualisiert. Nur bei der gegenseitigen Anerkennung hapert es noch.
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Wenn die Beziehungen zwischen der EU und und der Schweiz wieder harmonisiert sind, könnte auch die MedTech-Branche davon profitieren.
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Bern/Berlin/Brüssel. Große schweizerische Hersteller von Blutzuckerteststreifen, Glukosemessgeräten und -systemen oder auch Insulinpumpen bedienen bisher reibungslos den deutschen und den gesamten EU-Markt. Bis Dienstag gab es auch keine Probleme, sicherte ein Mutual Recognition Agreement (MRA) die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten und erlaubte es deutschen und europäischen Herstellern, ohne regulatorische Hemmnisse ihre Produkte in der Schweiz zu vermarkten – und umgekehrt. Das MRA bezog sich allerdings auf die bis dato gültige EU-Medizinprodukterichtlinie.
Diese ist nun am Mittwoch, den 26. Mai, abgelöst worden durch die wesentlich strengere, novellierte EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR). Um mit der EU auf Augenhöhe zu bleiben, hat die Schweiz ihrerseits die Zulassungsmodalitäten für Medizinprodukte auf EU-Stand gebracht. Allerdings ist die MRA-Baustelle noch offen. Somit sind nach Auskunft des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) die Modalitäten für die Produkte, die von der Übergangsperiode (Grace Period) bis 2024 profitieren könnten, eben noch nicht geregelt.
Schweiz auf Drittstaat zurückgestuft
Die Schweizer sind sichtbar enttäuscht: „Der erste Dominostein ist gefallen: Wegen des fehlenden Institutionellen Abkommens (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) nicht aktualisiert.
Mit dem Geltungsbeginn der neuen MDR am Mittwoch verlor die Schweizer Medizintechnikindustrie deshalb ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt. Damit ist eingetroffen, was sich bereits vor zwei Jahren als mögliches Szenario abgezeichnet hatte: Die Rückstufung der Schweizer Medizintechnikbranche auf ‚Drittstaat‘“, hieß es am Mittwoch morgen in einer Meldung des eidgenössischen Branchenverbandes Swiss MedTech.
MRA an InstA-Fortschritt geknüpft
Wie Swiss MedTech weiter ausführt, habe die EU-Kommission jedoch die vollständige Aktualisierung des MRA unter die Bedingung von Fortschritten beim InstA gestellt, das die Beziehungen der Schweiz zur EU regelt. Hier hatte die EU-Kommission immer wieder Nachbesserungen von den Eidgenossen gefordert. Am Mittwoch abend kam dann die Nachricht, dass der Bundesrat in Bern, die InstA-Verhandlungen einseitig abgebrochen habe – aus Verärgerung über die EU.
Beat Vonlanthen, Präsident von Swiss MedTech, appelliert an die politischen Akteure, an die Patienten zu denken. „An einer pragmatischen Lösung, um die lückenlose Patientenversorgung in der Schweiz und in der EU aufrecht zu erhalten, müssen beide Seiten interessiert sein. Ich erwarte von der Politik, dass sie die Gesundheitsversorgung ihrer eigenen Bevölkerung über verhandlungstaktische Interessen stellt“, so Vonlanthen.
