FDA lässt schon wieder ein Antiadipositum zu

SILVER SPRING (cw). In den Markt der Antiadiposita kommt Bewegung: Nachdem die US-Oberbehörde FDA Ende Juni mit Belviq® (Lorcaserin) erstmals seit Jahren wieder einen Appetitzügler zugelassen hat, gab sie jetzt gleich noch einem zweiten Schlankheitsmittel grünes Licht, Qsymia™ vom US-Hersteller Vivus.

Veröffentlicht:

Die Kombination eines Amphetamins (Phentermin) mit dem Antiepileptikum Topiramat in Retard-Form wurde bereits 2010 bei der FDA begutachtet, damals unter dem Namen Qnexa™.

Wegen ungenügender Studiendaten wurde der Kandidat jedoch zurückgewiesen. Vivus musste nacharbeiten und konnte schließlich Wirksamkeitsdaten aus zwei Phase-III-Studien mit mehr als 3700 Patienten präsentieren.

Qsymia™ ist zugelassen zur Therapie Erwachsener mit einem Body Mass Index (BMI) ab 30, oder ab 27 bei Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Typ2-Diabetes oder hohen Blutfettwerten.

Als Nebenwirkungen der einmal täglich einzunehmenden Kombipille werden unter anderem Schwindel, Depressivität, Unruhe, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen genannt.

Bestandteil der Zulassung ist die Verpflichtung des Herstellers, Post-Marketing-Studien zur Langgzeitverträglichkeit durchzuführen.

In Europa wartet Vivus bislang auf die Marktfreigabe. Im September soll es beim Arzneimittelausschuss der EMA zunächst eine Anhörung wegen noch offener Fragen zu Qsymia™ geben, heißt es.

Ihr Newsletter zum Thema
Mehr zum Thema

Gesamtmortalität reduziert

Semaglutid und Tirzepatid könnten HFpEF-Patienten helfen

Kommentare
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Jetzt neu jeden Montag: Der Newsletter „Allgemeinmedizin“ mit praxisnahen Berichten, Tipps und relevanten Neuigkeiten aus dem Spektrum der internistischen und hausärztlichen Medizin.

Top-Thema: Erhalten Sie besonders wichtige und praxisrelevante Beiträge und News direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen

Dreiarmige Interventionsstudie

Sinus-Operation lohnt sich offenbar bei chronischer Rhinosinusitis

Interview zu Lebendnierenspenden

Beratungsfall Organspende: Warum Hausärzte hier besonders gefragt sind

Lesetipps
Abbildung des menschlichen Herzes

© ckybe / Generated with AI / stock.adobe.com

Abseits der „vier Säulen“

DIGIT-HF-Studie: Digitoxin von klinischem Nutzen bei Herzinsuffizienz