FDA lässt schon wieder ein Antiadipositum zu
SILVER SPRING (cw). In den Markt der Antiadiposita kommt Bewegung: Nachdem die US-Oberbehörde FDA Ende Juni mit Belviq® (Lorcaserin) erstmals seit Jahren wieder einen Appetitzügler zugelassen hat, gab sie jetzt gleich noch einem zweiten Schlankheitsmittel grünes Licht, Qsymia™ vom US-Hersteller Vivus.
Veröffentlicht:Die Kombination eines Amphetamins (Phentermin) mit dem Antiepileptikum Topiramat in Retard-Form wurde bereits 2010 bei der FDA begutachtet, damals unter dem Namen Qnexa™.
Wegen ungenügender Studiendaten wurde der Kandidat jedoch zurückgewiesen. Vivus musste nacharbeiten und konnte schließlich Wirksamkeitsdaten aus zwei Phase-III-Studien mit mehr als 3700 Patienten präsentieren.
Qsymia™ ist zugelassen zur Therapie Erwachsener mit einem Body Mass Index (BMI) ab 30, oder ab 27 bei Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Typ2-Diabetes oder hohen Blutfettwerten.
Als Nebenwirkungen der einmal täglich einzunehmenden Kombipille werden unter anderem Schwindel, Depressivität, Unruhe, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen genannt.
Bestandteil der Zulassung ist die Verpflichtung des Herstellers, Post-Marketing-Studien zur Langgzeitverträglichkeit durchzuführen.
In Europa wartet Vivus bislang auf die Marktfreigabe. Im September soll es beim Arzneimittelausschuss der EMA zunächst eine Anhörung wegen noch offener Fragen zu Qsymia™ geben, heißt es.
