Früh Infliximab als Option nutzen! Das bringt Crohn-Kranken Vorteile
Patienten mit Morbus Crohn, bei denen eine Therapie mit 5-Aminosalicylaten oder Steroiden versagt, verspricht Infliximab - kombiniert mit Azathioprin oder als Monotherapie - bessere Erfolge als die Monotherapie mit Azathioprin.
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Für Patienten mit Morbus Crohn haben sich die Therapiechancen durch neue Medikamente wesentlich verbessert.
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Der Vorteil, den eine frühe Einbeziehung von Infliximab in die Therapie bringt, wird nicht mit vermehrten unerwünschten Effekten erkauft.
Dies sind Ergebnisse der SONIC*-Studie, die Professor Stefan Schreiber aus Kiel bei einer Veranstaltung von Essex Pharma in München vorgestellt hat. In die Studie einbezogen waren 508 Patienten mit moderatem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die mit 5-Aminosalicylaten und/oder Steroiden nicht erfolgreich zu behandeln waren und die bislang noch nie Immunsuppressiva oder Biologicals erhalten hatten. Randomisiert aufgeteilt in drei Gruppen erhielten die Patienten verblindet entweder Infliximab (Remicade®, 5 mg/kg KG i.v.), Azathioprin (2,5 mg/kg KG p.o.) oder beide Substanzen kombiniert. Azathioprin wurde täglich verabreicht, Infliximab zu Studienbeginn, nach zwei und sechs Wochen sowie danach alle acht Wochen. Die Verblindung wurde durch parallele Therapie mit Placebo i.v. sowie oralem Placebo erreicht. Das primäre Studienziel, definiert als steroidfreie Remission, hatten nach 26 Wochen mit Azathioprin 31 Prozent, mit Infliximab 44 Prozent und mit der Kombi beider Wirkstoffe 57 Prozent der Studienteilnehmer erreicht. Die Unterschiede zwischen den drei Therapiegruppen erreichten jeweils statistische Signifikanz.
Eine endoskopisch bestätigte Abheilung aller Darmschleimhaut-Läsionen in Kolon und terminalem Ileum ließ sich nach 26 Wochen unter Azathioprin bei 17 Prozent, unter Infliximab bei 30 Prozent und unter Kombi-Therapie bei 44 Prozent der Patienten dokumentieren. Dabei waren die Unterschiede zwischen Azathioprin und Infliximab sowie zwischen Azathioprin und Kombi-Therapie statistisch signifikant.
Bei den unerwünschten Therapieeffekten unterschieden sich die drei Behandlungsgruppen nicht. Speziell ernstere Infektionen traten bei 5 Prozent der Patienten mit Azathioprin, bei 2,5 Prozent der Patienten mit Infliximab und bei 3,4 Prozent der Patienten mit Kombi-Therapie auf.
*SONIC steht für "Study of Biologic and Immunomodulator Naive Patients in Crohn's Disease"
SONIC-Studie
SONIC steht für "Study of Biologic and Immunomodulator Naive Patients in Crohn's Disease". In die multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie wurden 508 Crohn-Patienten aufgenommen. Die jetzt vorgestellte Auswertung zur Wirksamkeit der drei Therapiealternativen umfasst 26 Wochen, die Beurteilung der Verträglichkeit 30 Wochen. Vorgesehen ist eine Ausdehnung der Studie auf mindestens 50 Wochen.
Eine steroidfreie Remission als primärer Endpunkt galt als erreicht, wenn nach 26 Wochen der CDAI (Crohn's Disease Activity Index) unter 150 Punkte gesunken war, ohne dass in den vorangegangenen drei Wochen mit einem systemischen Steroid behandelt wurde. Zur Erinnerung: ein CDAI von 150 bis 219 Punkte bedeutet eine leichte Krankheitsaktivität, ein CDAI von 220 bis 450 Punkten eine moderate und ein CDAI von über 450 Punkten eine schwere Krankheitsaktivität. Der sekundäre Endpunkt "Mukosaheilung" galt als erreicht, wenn im gesamten Kolon und im terminalen Ileum video-endoskopisch keine Mukosa-Ulzerationen nachweisbar waren. (wst)
