IQWiG sieht beträchtlichen Zusatznutzen bei Romosozumab

Köln. Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Frauen nach der Menopause mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko, wenn sie mit dem knochenbildenden monoklonalen Antikörper Romosozumab (gefolgt von Alendronsäure) behandelt werden.

Romosozumab ist ein knochenbildender monoklonaler Antikörper, der bei Frauen nach der Menopause zur Behandlung der manifesten Osteoporose angewendet wird, wenn ein deutlich erhöhtes Risiko für Frakturen besteht. Das Medikament ist seit März auch auf dem deutschen Markt verfügbar.

Mehr als 540.000 betroffene Frauen

In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWiG untersucht, ob Romosozumab den betroffenen Frauen einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet. Das Ergebnis: In der Gesamtschau ergeben sich ausschließlich positive Effekte für die Behandlung mit Romosozumab gefolgt von der Behandlung mit Alendronsäure gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (hier: die ausschließliche Behandlung mit Alendronsäure). Insbesondere reduziert die Gabe von Romosozumab sowohl das Risiko von Wirbelkörperbrüchen als auch von sonstigen typischen Brüchen. Circa 80 Prozent aller Osteoporosen betreffen Frauen nach der Menopause. Bundesweit leiden mehr als 540 .000 dieser Frauen an einer manifesten, das heißt einer fortgeschrittenen Osteoporose mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko. Die Zahl der betroffenen Frauen in der gesetzlichen Krankenversicherung liegt bei etwa 475 .000.

RCT-Studie mit mehr als 4000 Teilnehmerinnen

Die IQWiG-Bewertung des Zusatznutzens von Romosozumab basiert auf der vom Hersteller eingereichten Studie ARCH. An dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) beteiligten sich 4093 postmenopausale Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko. Die eine Hälfte der Frauen wurde für zwölf Monate mit Romosozumab behandelt, die andere mit Alendronsäure. Anschließend erhielten beide Studienarme für mindestens zwölf weitere Monate Alendronsäure. Primäre Endpunkte der ARCH-Studie waren das Auftreten neuer Wirbelkörperbrüche und neuer klinischer Frakturen.

Für den patientenrelevanten Endpunkt „klinische vertebrale Frakturen“ zeigt die ARCH-Studie einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Bei den zunächst mit Romosozumab behandelten Patientinnen traten bei 0,9 Prozent Wirbelkörperbrüche auf, bei den ausschließlich mit Alendronsäure behandelten Patientinnen bei 2,1 Prozent. Daraus ergibt sich für diesen Endpunkt ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Auch für den Endpunkt „major nicht-vertebrale Frakturen“ (beispielweise Brüche der Hüfte, des Beckens, des Ober- oder Unterarms) ergibt sich aus der ARCH-Studie ein Vorteil für Romosozumab gegenüber Alendronsäure: In der Romosozumab-Gruppe traten solche Frakturen bei 7,1 Prozent der Betroffenen auf, in der Vergleichsgruppe bei 9,6 Prozent. Hieraus leitet das IQWiG-Projektteam einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen ab. (ikr)

Quelle: Informationen des IQWiG