Interferon-beta bald Option für Schwangere mit MS

Cambridge / USA. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine Aktualisierung der Fachinfo zugelassener Interferon beta-Präparate, einschließlich Peginterferon beta-1a (Plegridy®) und Interferon beta-1a (Avonex®), empfohlen, berichtet das Unternehmen Biogen. Die Aktualisierung betrifft die Streichung der Kontraindikation Therapiebeginn in der Schwangerschaft sowie – wo klinisch erforderlich – die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit bei Frauen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Die CHMP-Empfehlung basiert auf Daten des Europäischen Interferon beta-Schwangerschaftsregisters (European Interferon Beta Pregnancy Registry) sowie nationaler Gesundheitsregister in Finnland und Schweden. Zusammen ergab sich daraus die größte Kohortenstudie mit Sicherheitsdaten zur Interferon beta-Exposition bei MS-Patientinnen im gebärfähigen Alter, heißt es in der Mitteilung des Unternehmens.

Daten zu mehr als 1000 Schwangerschaften und ihren Ausgängen aus den Registerstudien sowie aus der Praxiserfahrung nach der Markteinführung erbrachten keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für relevante kongenitale Fehlbildungen nach einer Exposition gegenüber Interferon beta vor der Konzeption und/oder während des ersten Trimenons. Die Schwangerschaftsausgänge entsprechen laut Daten denjenigen in der Allgemeinbevölkerung.

Während des Zeitraums der Datenerhebung war die Anwendung von Interferon beta in der Schwangerschaft kontraindiziert und die Behandlung wurde deshalb vermutlich nach Feststellung beziehungsweise nach Bestätigung der Schwangerschaft abgesetzt. Daher ist unklar, wie lange die Schwangeren im ersten Trimenon dem Wirkstoff tatsächlich ausgesetzt waren. Zudem sind die Erfahrungen mit einer Exposition im zweiten und im dritten Trimenon begrenzt.

Das Risiko eines Spontanaborts unter Interferon beta kann auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten nicht hinreichend bewertet werden, doch gibt es bislang keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko. Limitierte Daten deuten darauf hin, dass Interferon beta-1a nur in vernachlässigbaren Mengen in die Muttermilch übergeht und es keine schädlichen Wirkungen auf gestillte Neugeborene oder Säuglinge erwartet werden. Plegridy® und Avonex® können während der Stillzeit angewendet werden. (eb)