Mamma-Ca
Krebsmittel Alpelisib zum 1. Mai aus dem Markt
Alpelisib gilt als eine neue Option gegen bestimmte Brustkrebs-Formen. Nach gescheiterten Preisverhandlungen infolge schwacher Nutzenbewertung verzichtet Novartis nun in Deutschland auf die Vermarktung des PIK3-Inhibitors.
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Passt die Mutation zirkulierender Tumor-DNA für den Einsatz eines Onkologikums? Über die Genanalyse lässt sich das für manche Arzneimittel feststellen. (Symbolbild)
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Berlin. Die Fachgesellschaft DGHO bedauert die Marktrücknahme des neuen Brustkrebsmedikaments Alpelisib (Piqray®) in Deutschland. Hersteller Novartis habe den Vertriebs-stopp zum 1. Mai angekündigt, heißt es. Der Rückzug erfolge, weil sich Novartis mit dem GKV-Spitzenverband nicht über einen Erstattungsbetrag habe einigen können.
Aus Sicht der DGHO offenbart der Fall einerseits „Defizite in der Bewertungsmethode“ des GBA, andererseits „mangelnde Flexibilität“ der beiden Parteien der Preisverhandlung. So bewirke die Therapie mit Alpelisib zwar eine „signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens“, nicht jedoch des Gesamtüberlebens. Die Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit werde vom GBA aber nicht als patientenrelevanter Endpunkt bewertet. Die EU-Zulassungsbehörde EMA und die wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften sähen das anders.
GBA: Kein Zusatznutzen
Zusätzlich sei die frühe Nutzenbewertung dadurch erschwert worden, dass der GBA fünf Subgruppen „bei einer an sich bereits kleinen Patientenpopulation“ gebildet habe, kritisiert die DGHO.
Alpelisib ist zugelassen in Kombination mit Fulvestrant gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes Mamma-Ca PIK3CA-Mutation wenn die Erkrankung nach alleiniger endokriner Therapie weiter fortschreitet. Der GBA hatte dem oralen Kinasehemmer keinen Zusatznutzen attestieren wollen; in drei Subgruppen lautete das Urteil „Zusatznutzen nicht belegt“, in zwei weiteren Gruppen „geringerer Nutzen“ gegenüber der Vergleichstherapie. Die Jahrestherapiekosten, mit denen Novartis in der Phase der freien Preisbildung gestartet war, betragen den Angaben zufolge über 70.000 Euro.
Hinzu kämen weitere Behandlungskosten, „da Alpelisib bei vielen Patienten mit schweren Nebenwirkungen belastet ist“. Die Kassen, bemerkt die DGHO weiter, hätten aber auch keine Bereitschaft gezeigt, auf Preismodelle des Herstellers einschließlich qualitätssichernder Elemente einzugehen.
Da Alpelisib EU-weit freigegeben ist, können deutsche Patienten den Wirkstoff künftig nur als Individual-Import erhalten. Das stelle „besondere Anforderungen an die Aufklärung“ und könne zudem „die kontinuierliche Versorgungskette gefährden“, befürchtet die Fachgesellschaft.
Laut DGHO ist Alpelisib neben Regorafenib erst das zweite Krebsmittel, „das nach der Markteinführung aufgrund des AMNOG-Verfahrens vom Markt genommen wurde“. (cw)
