Phase-II-Studie
Mögliche neue Kombitherapie beim Ösophagus-Ca
Die von der Universitätsmedizin Mannheim (UMM) initiierte RAMONA-Studie weist weltweit erstmalig eine Kombinationstherapie mit zwei Checkpoint-Inhibitoren als sicher und wirksam für ältere Patienten mit fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom aus.
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Speiseröhrenkrebs: Ist eine neue Option für ältere Patienten in Sicht?
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Mannheim. Die RAMONA-Studie ist weltweit die erste prospektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Kombinationstherapie mit Checkpoint-Inhibitoren zur Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidiviertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre untersuchte (The Lancet Healthy Longevity 2022; 3(6):e417-e427).
Die vorbehandelten Patientinnen und Patienten (Alter = 65 Jahre) erhielten entweder einen PD-1-Antikörper (Nivolumab) und einen CTLA4-Antikörper (Ipilimumab) (n = 44) oder nur Nivolumab (n = 22).
Verlängertes Überleben
Zum Cut-Off (27. August 2020) lag das mediane Gesamtüberleben (OS) unter der Kombinationstherapie bei 7,2 Monaten und war damit signifikant länger im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe, die eine Standard-Chemotherapie erhalten hatte (OS: 5,9 Monate, p = 0,0063). Die 12-Monats-OS-Rate betrug 39,1 %.
Nach einem 9-Monats-Follow-Up (1. Juni 2021) konnte für die Kombinationstherapie ein medianes OS von 6,9 Monaten und eine 12-Monats-OS-Rate von 38,3 % gezeigt werden.
Die häufigsten Behandlungs-bezogenen Nebenwirkungen waren Fatigue (29 %), Übelkeit (26 %) und Diarrhö (24 %). Nebenwirkungen vom Grad 3-5 traten bei 20 % der Studienteilnehmenden auf.
