Neue Arznei kurz vor dem Markteintritt

LONDON. Ein Fachausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat den immunmodulierenden Wirkstoff Dimethylfumarat in der magensaftresistenten Form von Tecfidera® jetzt als neuen Wirkstoff anerkannt. Damit erhält der Hersteller, der US-Biotechkonzern Biogen Idec, zehn Jahre Unterlagenschutz auf das orale MS-Therapeutikum.

Tecfidera® bekam im März dieses Jahres die Zulassungsempfehlung ("positive opinion") der EMA.

Die noch offenen Fragen zum Unterlagenschutz verzögerten bislang das abschließende Votum der EU Kommission, die das Präparat offiziell zulassen muss.

Nach Angaben eines Sprechers der Biogen Idec Deutschland GmbH in Ismaning, rechnet das Unternehmen mit dem Placet der Kommission in den kommenden zwei Monaten. Das sei ein Erfahrungswert.

Unmittelbar danach, also voraussichtlich Ende Januar, werde Biogen Tecfidera® in den deutschen Markt bringen. Man wolle das Mittel "so schnell wie möglich einführen", mit Lieferproblemen aus Produktionsvorlauf sei nicht zu rechnen.

In den USA ist das MS-Mittel bereits seit einigen Monaten im Markt und verkauft sich seither unerwartet gut. Das veranlasste Biogen kürzlich sogar, seine Gewinnprognose für das Geschäftsjahr 2013 anzuheben.

Von März bis Ende September setzte Biogen mit Tecfidera® 479 Millionen Dollar um. Analysten trauen dem Mittel in kommenden Spitzenjahren Umsätze zwischen drei und fünf Milliarden Dollar zu. (cw)