Neue Option mit Ibrutinib bei M. Waldenström

Neuss. Erwachsene symptomatische Patienten mit M. Waldenström können alternativ zu einer Chemoimmuntherapie (CIT) auch initial mit einer Kombi aus Ibrutinib (Imbruvica®) und dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab behandelt werden, teilt das Unternehmen Janssen Deutschland mit.

Basis der Zulassungserweiterung von Ibrutinib waren Ergebnisse der Phase-III-Studie iNNOVATE: Die Wirksamkeit einer Rituximab-Monotherapie hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde durch die Kombination mit Ibrutinib signifikant gesteigert. Mit der erweiterten Zulassung sei nun ein flexiblerer Einsatz des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors möglich, so der Hersteller. Bislang war in der Erstlinientherapie Ibrutinib als Monotherapie denjenigen Patienten vorbehalten, bei denen eine CIT nicht geeignet war.

In der Studie iNNOVATE war der Einsatz von Ibrutinib / Rituximab im Vergleich zu Placebo / Rituximab nach einem medianen Follow-up von 33,4 Monaten mit einer relativen Risikoreduktion für Progress oder Tod um 78 Prozent assoziiert, erinnert das Unternehmen in seiner Mitteilung. Nach 36 Monaten waren noch über drei Viertel (76 Prozent) der Patienten unter Ibrutinib / Rituximab ohne Progress, aber nur 31 Prozent derjenigen unter Placebo / Rituximab.

Nach vierwöchiger Therapie mit Ibrutinib / Rituximab verringerte sich die bei Morbus Waldenström charakteristisch erhöhte Konzentration an IgM verglichen zu Therapiebeginn um 56 Prozent. Unter Placebo / Rituximab wurde im gleichen Zeitraum eine Erhöhung der IgM-Konzentration um 6 Prozent beobachtet. Auch der Anteil der Patienten, die unter Rituximab das wirkstoffbedingte Flare-Phänomen (vorübergehender Anstieg der IgM-Konzentration) zeigten, war im Ibrutinib / Rituximab-Arm geringer als im Placebo / Rituximab-Arm (8 vs. 47 Prozent).

Neben der neuen Zulassung von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab könne der BTK-Inhibitor in der Erstlinienbehandlung auch als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström, die für eine CIT nicht geeignet sind, eingesetzt werden, erinnert der Hersteller. Zudem sei Ibrutinib als Einzelsubstanz zur Behandlung von Patienten zugelassen, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben. (eb)