Neue Regelung für Genehmigung klinischer Studien

BERLIN. Die Bundesregierung regelt das strahlenschutzrechtliche Genehmigungsverfahren bei klinischen Studien neu. Mit dem Referentenentwurf aus dem Bundesumweltministerium wird nicht nur eine EU-Richtlinie umgesetzt, sondern auch eine Vereinbarung aus dem Pharmadialog eingelöst.

Statt der bisherigen separaten Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz soll eine Anzeigepflicht mit Fristenregelung etabliert werden. Wenn die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung an mehreren Einrichtungen vorgesehen ist (Multi-Center-Studie), kann die Behörde eine alle Einrichtungen umfassende Genehmigung erteilen.

Die Ethikkommission soll längstens nach 60 Tagen eine Stellungnahme abgeben. Pharmaverbände beklagen, die bisher langen Genehmigungsfristen hätten dazu geführt, dass in Deutschland kaum noch Phase 1- und 2-Studien gestartet wurden. (fst)