Orphan Drug: Hersteller wehrt sich gegen IQWiG-Urteil
BERLIN (eb). Das IQWiG hat das Gutachten zur frühen Nutzenbewertung von Pirfenidon (Esbriet®) in der Therapie der leichten bis mittelschweren idiopathischen Lungenfibrose (IPF) veröffentlicht. "Kein Zusatznutzen belegt" ist dabei das Urteil des Instituts über das Mittel nach Abwägung von Nutzen- und Schadensaspekten.
Veröffentlicht:Pirfenidon ist das erste nach AMNOG beurteilte Orphan Drug. Für solche Medikamente gelte aber der medizinische Zusatznutzen durch das besondere Zulassungsverfahren bereits als belegt, so das Unternehmen InterMune Deutschland in einer Stellungnahme.
Grundlage der IQWiG-Bewertung sei die Festlegung einer nicht standardisierten und nicht evidenzbasierten Vergleichstherapie ("Best Supportive Care"). Dies habe zur Folge, dass über 1.000 Patienten aus den Zulassungsstudien (58 Prozent) nicht in die Bewertung eingegangen seien.
Auch seien wesentliche von Fachgesellschaften anerkannte patientenrelevante Parameter aus der Bewertung ausgeschlossen worden, etwa die FVC (forcierte Vitalkapazität), die eng mit dem Überleben korreliert.
